Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeling van het lichaamsvolume bij pulmonale arteriële hypertensie met rechterventrikelfalen

25 januari 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Secundair hyperaldosteronisme en de niet-osmotische afgifte van argininevasopressine (AVP) zijn de belangrijkste factoren bij het vasthouden van natrium en water bij pulmonale arteriële hypertensie met rechterventrikelfalen. Natriuretische doses van mineralocorticoïdantagonisten en aquaretische doses van V2-receptorantagonisten zullen respectievelijk de natrium- en waterretentie verminderen en worden geassocieerd met klinische verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel geleerd over de pathofysiologische toestand die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van een groter totaal lichaamsvolume en oedeem bij linkerventrikelfalen. Er is echter zeer weinig bekend over het mechanisme dat ten grondslag ligt aan systemische hypervolemie bij patiënten met geïsoleerde rechterventrikeldisfunctie. Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) vertegenwoordigen een model van geïsoleerde rechterventrikeldisfunctie waarin deze mechanismen kunnen worden opgehelderd. Van aldosteron is nu aangetoond dat het veel eigenschappen heeft die waarschijnlijk schadelijk zijn bij congestief hartfalen (CHF) en die niet worden gedeeld door angiotensine II. Aldosteronblokkade is in verband gebracht met een verbeterde mortaliteit bij patiënten met linkerventrikelfalen die al een angiotensine-converterend-enzymremmer kregen. Maar zijn rol bij geïsoleerd rechterventrikelfalen is niet opgehelderd. De plasmaspiegels van arginine-vasopressine zijn onevenredig verhoogd voor de mate van serumosmolariteit bij patiënten met hartfalen en resulteren in waterretentie en hyponatriëmie. Conivaptan, een vasopressinereceptorantagonist, lijkt het lichaamsgewicht te verminderen en de tekenen van linkerhartfalen te verbeteren, hoewel er geen onderzoek is om de rol ervan bij rechterventrikelfalen met oedeem te evalueren.

Deze studie zal de rol van spironolacton en conivaptan onderzoeken bij patiënten met rechterventrikelfalen en de pathofysiologie van natrium- en waterretentie bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [51], met uitzondering van patiënten met portale hypertensie, die aan de volgende hemodynamische parameters voldoen:

  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >35 mmHg in rust, en
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) <15 mmHg, en
  • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >1,5 houteenheden, en 2. Leeftijd 18 tot 75 jaar 3. Rechterventrikelfalen gedefinieerd door rechteratriumdruk >7 mmHg samen met ofwel verwijde rechterventrikel, of afwezigheid van inferieure vena cava collaps of BNP >100 pg/ml 4. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen. 5. Normale linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door middel van echocardiogram, multiple gated acquisitie (MUGA) cardiale scan of invasieve linkerventrikelografie.

Uitsluitingscriteria:

1. Groep 2-5 pulmonale hypertensie zoals gedefinieerd door de WHO.

  • Pulmonale hypertensie met linker hartfalen (zoals beoordeeld door echocardiogram, multiple gated acquisitie (MUGA) cardiale scan of invasieve linker ventriculografie).
  • Pulmonale hypertensie geassocieerd met longziekte en/of hypoxemie (bijv. chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, slaapstoornis met ademhalen, chronische blootstelling aan grote hoogte, alveolair hypoventilatiesyndroom.
  • Pulmonale hypertensie als gevolg van chronische trombotische en/of embolische ziekten
  • Diversen zoals sarcoïdose, compressie van longvaten door adenopathie, tumor 2. Systemische hypertensie, gedefinieerd als een systolische druk >140 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg 3. Patiënten die angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers of angiotensine-receptorantagonisten gebruiken ( ARB's) 4. Zwangerschap 5. Chronische nierziekte (serumcreatinine > 2,5 mg/dl, proteïnurie > 500 mg/dag, hematurie) 6. Cirrose of portale hypertensie 7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 8. Allergie voor conivaptan of spironolacton. 9. Actieve maligniteit 10. Patiënten die spironolacton krijgen 11. Inschrijving in andere interventiestudies. 12. Patiënten met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Groep II
Experimenteel: Spironolacton en conivaptan
Groep I
Geneesmiddel: Spironolacton en conivaptan
Tablet, 50 mg tot 200 mg, dagelijks oraal 20 mg intraveneus een keer gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele studie
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen de ernst van pulmonale hypertensie en neurohumorale activatie, Regionale Bloedstroom (RBF) & Transkatheter Pulmonale Klep (TPV). Acute studie: elektrolytvrij water en natriumuitscheiding. Cohortstudie: samenstelling van cardiale index (CI), hersennatriuretisch peptide (BNP) en rechteratriumdruk (RAP)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele studie
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlaties tussen gemiddelde pulmonale arteriële druk, pulmonale vasculaire weerstand; en neurohumorale activering, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en transkatheter-pulmonale klep (TPV). Acute studie: correlatie tussen respons op geneesmiddel en ernst van de ziekte.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-1022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton en conivaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren