Explorer les tests de grossesse semi-quantitatifs et leur impact sur la prestation de services de santé reproductive
20 juillet 2011 mis à jour par: Stanford University
Cette étude examinera la faisabilité, l'aspect pratique, l'utilité et l'utilisabilité d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif (dBest One Step hCG Panel Test Kit) récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les professionnels (cabinet de médecin) et les sur- l'utilisation sans ordonnance (consommateur). L'étude vise à :
- Évaluer la corrélation des résultats de ce test de grossesse avec les valeurs sériques (par opposition à l'urine) hCG.
- Évaluer si l'heure de la journée de la collecte d'urine a un impact sur le résultat du test dBest.
- Évaluer la compréhension de l'utilisateur du test de grossesse, en particulier l'évaluation du résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la faisabilité, l'aspect pratique, l'utilité et l'utilisabilité d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif (dBest One Step hCG Panel Test Kit) récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les professionnels (cabinet de médecin) et les sur- l'utilisation sans ordonnance (consommateur). L'étude vise à :
- Évaluer la corrélation des résultats de ce test de grossesse avec les valeurs sériques (par opposition à l'urine) hCG.
- Évaluer si l'heure de la journée de la collecte d'urine a un impact sur le résultat du test dBest.
- Évaluer la compréhension de l'utilisateur du test de grossesse, en particulier l'évaluation du résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacromento, California, États-Unis
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Family Planning Associates Medical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus, se présentant pour un avortement précoce, des soins prénatals ou des services de fertilité.
- Si enceinte, âge gestationnel < 84 jours par LMP, échographie ou évaluation clinique.
- Accepte de revenir pour une visite de suivi et est disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi.
- Capable de consentir à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes, sauf si elles se présentent pour des services de FIV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la corrélation entre les résultats de ce test de grossesse et les valeurs sériques (par opposition à l'urine) d'hCG. 2. Évaluer si la concentration d'urine a ou non un impact sur le résultat
Délai: 15 minutes de lecture de test de grossesse
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15 minutes de lecture de test de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la compréhension de l'utilisateur du test.
Délai: durée de l'étude
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durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
- Sous-enquêteur: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
- Sous-enquêteur: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-11042008-1333
- 14922
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .