Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska semi-kvantitativa graviditetstester och deras inverkan på reproduktiv hälsovård

20 juli 2011 uppdaterad av: Stanford University

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten, användbarheten, användbarheten och användbarheten av ett semikvantitativt uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) som nyligen godkänts av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) för både Professional (läkarmottagning) och över- diskanvändning (konsument). Studien syftar till att:

  1. Bedöm korrelationen mellan resultaten av detta graviditetstest och serumvärdena (till skillnad från urin) hCG.
  2. Bedöm om tidpunkten på dagen för urininsamling har någon inverkan på resultatet av dBest-testet.
  3. Bedöm användarens förståelse av graviditetstestet, särskilt bedömning av resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten, användbarheten, användbarheten och användbarheten av ett semikvantitativt uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) som nyligen godkänts av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) för både Professional (läkarmottagning) och över- diskanvändning (konsument). Studien syftar till att:

  1. Bedöm korrelationen mellan resultaten av detta graviditetstest och serumvärdena (till skillnad från urin) hCG.
  2. Bedöm om tidpunkten på dagen för urininsamling har någon inverkan på resultatet av dBest-testet.
  3. Bedöm användarens förståelse av graviditetstestet, särskilt bedömning av resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacromento, California, Förenta staterna
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Family Planning Associates Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre som ställer upp för tidig abort, förlossningsvård eller fertilitetstjänster.
  • Om gravid, graviditetsålder < 84 dagar genom LMP, ultraljud eller klinisk bedömning.
  • Går med på att återkomma för uppföljningsbesök och är villig att ange en adress och/eller telefonnummer för uppföljningsändamål.
  • Kunna samtycka till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år.
  • Kvinnor som inte är gravida, utom om de uppträder för IVF-tjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma korrelationen mellan detta graviditetstests resultat med serumvärden (till skillnad från urin) hCG. 2. Att bedöma om urinkoncentrationen har någon inverkan på resultatet
Tidsram: 15 minuters graviditetstestläsning
15 minuters graviditetstestläsning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma användarens förståelse av testet.
Tidsram: studietiden
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
  • Underutredare: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
  • Underutredare: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-11042008-1333
  • 14922

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera