Untersuchung semiquantitativer Schwangerschaftstests und ihrer Auswirkungen auf die Bereitstellung reproduktiver Gesundheitsdienste
Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Nützlichkeit und Verwendbarkeit eines semiquantitativen Urin-Schwangerschaftstests (dBest One Step hCG Panel Test Kit), der kürzlich von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowohl für professionelle (Arztpraxis) als auch für überdurchschnittliche Tests zugelassen wurde. Verwendung am Ladentisch (Verbraucher). Die Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Korrelation dieser Schwangerschaftstestergebnisse mit den Serumwerten (im Unterschied zum Urin) hCG.
- Beurteilen Sie, ob die Tageszeit der Urinsammlung einen Einfluss auf das Ergebnis des dBest-Tests hat.
- Bewerten Sie das Verständnis des Benutzers für den Schwangerschaftstest, insbesondere die Beurteilung des Ergebnisses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Nützlichkeit und Verwendbarkeit eines semiquantitativen Urin-Schwangerschaftstests (dBest One Step hCG Panel Test Kit), der kürzlich von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowohl für professionelle (Arztpraxis) als auch für überdurchschnittliche Tests zugelassen wurde. Verwendung am Ladentisch (Verbraucher). Die Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Korrelation dieser Schwangerschaftstestergebnisse mit den Serumwerten (im Unterschied zum Urin) hCG.
- Beurteilen Sie, ob die Tageszeit der Urinsammlung einen Einfluss auf das Ergebnis des dBest-Tests hat.
- Bewerten Sie das Verständnis des Benutzers für den Schwangerschaftstest, insbesondere die Beurteilung des Ergebnisses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacromento, California, Vereinigte Staaten
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Family Planning Associates Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich für eine Frühabtreibung, Schwangerschaftsvorsorge oder Fruchtbarkeitsbehandlungen vorstellen.
- Bei Schwangerschaft: Gestationsalter < 84 Tage laut LMP, Ultraschall oder klinischer Beurteilung.
- Stimmt der Rückkehr zu einem Folgebesuch zu und ist bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachuntersuchung anzugeben.
- Kann der Studienteilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren.
- Frauen, die nicht schwanger sind, es sei denn, sie kommen zu IVF-Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Korrelation zwischen den Ergebnissen dieses Schwangerschaftstests und den hCG-Werten im Serum (im Unterschied zum Urin). 2. Um zu beurteilen, ob die Urinkonzentration einen Einfluss auf das Ergebnis hat oder nicht
Zeitfenster: 15-minütiger Schwangerschaftstest
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15-minütiger Schwangerschaftstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung des Benutzerverständnisses des Tests.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
- Unterermittler: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
- Unterermittler: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-11042008-1333
- 14922
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