Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A félkvantitatív terhességi tesztek és hatásuk a reproduktív egészségügyi ellátásra

2011. július 20. frissítette: Stanford University

Ez a tanulmány egy félkvantitatív vizelet terhességi teszt (dBest One Step hCG Panel Test Kit) megvalósíthatóságát, gyakorlatiasságát, hasznosságát és használhatóságát vizsgálja, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közelmúltban hagyott jóvá, mind a professzionális (orvosi rendelő), mind a túlzottan igénybevett betegek számára. a pultos (fogyasztói) használat. A tanulmány célja:

  1. Mérje fel ennek a terhességi tesztnek a korrelációját a szérumértékekkel (a vizelettől eltérően) a hCG-vel.
  2. Mérje fel, hogy a vizelet gyűjtésének időpontja befolyásolja-e a dBest teszt eredményét.
  3. Mérje fel, hogy a felhasználó megérti-e a terhességi tesztet, különösen az eredmény értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy félkvantitatív vizelet terhességi teszt (dBest One Step hCG Panel Test Kit) megvalósíthatóságát, gyakorlatiasságát, hasznosságát és használhatóságát vizsgálja, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közelmúltban hagyott jóvá, mind a professzionális (orvosi rendelő), mind a túlzottan igénybevett betegek számára. a pultos (fogyasztói) használat. A tanulmány célja:

  1. Mérje fel ennek a terhességi tesztnek a korrelációját a szérumértékekkel (a vizelettől eltérően) a hCG-vel.
  2. Mérje fel, hogy a vizelet gyűjtésének időpontja befolyásolja-e a dBest teszt eredményét.
  3. Mérje fel, hogy a felhasználó megérti-e a terhességi tesztet, különösen az eredmény értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacromento, California, Egyesült Államok
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Family Planning Associates Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők, akik korai abortuszra, szülés előtti gondozásra vagy termékenységi szolgáltatásokra jelentkeznek.
  • Terhesség esetén 84 nap alatti terhességi kor LMP, ultrahang vagy klinikai értékelés alapján.
  • Beleegyezik, hogy visszatérjen egy nyomon követési látogatásra, és hajlandó címet és/vagy telefonszámot megadni a nyomon követés céljából.
  • Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők.
  • Nem terhes nők, kivéve, ha IVF-szolgáltatásra jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességi teszt eredményei és a szérum (a vizelettől eltérő) hCG-értékek közötti összefüggés felmérése. 2. Annak felmérése, hogy a vizelet koncentrációja befolyásolja-e az eredményt
Időkeret: 15 perc terhességi teszt olvasás
15 perc terhességi teszt olvasás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérése, hogy a felhasználó mennyire érti a tesztet.
Időkeret: tanulmányi időtartam
tanulmányi időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Gynuity Health Projects

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
  • Alkutató: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
  • Alkutató: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-11042008-1333
  • 14922

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel