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Esplorazione dei test di gravidanza semi-quantitativi e del loro impatto sulla fornitura di servizi per la salute riproduttiva

20 luglio 2011 aggiornato da: Stanford University

Questo studio esaminerà la fattibilità, la praticità, l'utilità e l'usabilità di un test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine (dBest One Step hCG Panel Test Kit) recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) sia per professionisti (studio medico) che per over- uso al banco (consumatore). Lo studio cerca di:

  1. Valutare la correlazione dei risultati di questo test di gravidanza con i valori sierici (distinti dall'urina) hCG.
  2. Valutare se l'ora del giorno della raccolta delle urine ha un impatto sull'esito del test dBest.
  3. Valutare la comprensione dell'utente del test di gravidanza, in particolare la valutazione del risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la fattibilità, la praticità, l'utilità e l'usabilità di un test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine (dBest One Step hCG Panel Test Kit) recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) sia per professionisti (studio medico) che per over- uso al banco (consumatore). Lo studio cerca di:

  1. Valutare la correlazione dei risultati di questo test di gravidanza con i valori sierici (distinti dall'urina) hCG.
  2. Valutare se l'ora del giorno della raccolta delle urine ha un impatto sull'esito del test dBest.
  3. Valutare la comprensione dell'utente del test di gravidanza, in particolare la valutazione del risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacromento, California, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Family Planning Associates Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano per aborto precoce, cure prenatali o servizi di fertilità.
  • In caso di gravidanza, età gestazionale <84 giorni mediante LMP, ecografia o valutazione clinica.
  • Accetta di tornare per una visita di controllo e disposto a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono ai fini del controllo.
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne che non sono in gravidanza, tranne se si presentano per i servizi di fecondazione in vitro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra i risultati di questo test di gravidanza con i valori sierici (distinti dall'urina) hCG. 2. Valutare se la concentrazione di urina ha o meno un impatto sul risultato
Lasso di tempo: 15 minuti di lettura del test di gravidanza
15 minuti di lettura del test di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la comprensione del test da parte dell'utente.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
  • Sub-investigatore: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
  • Sub-investigatore: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-11042008-1333
  • 14922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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