Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker semi-kvantitative graviditetstester og deres innvirkning på reproduktive helsetjenester

20. juli 2011 oppdatert av: Stanford University

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, praktiske, anvendeligheten og brukbarheten til en semikvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) som nylig er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for både Professional (legekontor) og over- disk (forbruker) bruk. Studien søker å:

  1. Vurder korrelasjonen mellom disse graviditetstestresultatene med serumverdier (til forskjell fra urin) hCG.
  2. Vurder om tidspunktet på dagen for urinsamling har noen innvirkning på resultatet av dBest-testen.
  3. Vurder brukerforståelse av graviditetstesten, spesielt vurdering av resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, praktiske, anvendeligheten og brukbarheten til en semikvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) som nylig er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for både Professional (legekontor) og over- disk (forbruker) bruk. Studien søker å:

  1. Vurder korrelasjonen mellom disse graviditetstestresultatene med serumverdier (til forskjell fra urin) hCG.
  2. Vurder om tidspunktet på dagen for urinsamling har noen innvirkning på resultatet av dBest-testen.
  3. Vurder brukerforståelse av graviditetstesten, spesielt vurdering av resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacromento, California, Forente stater
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Family Planning Associates Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre som presenterer for tidlig abort, prenatal omsorg eller fertilitetstjenester.
  • Ved graviditet, svangerskapsalder < 84 dager ved LMP, ultralyd eller klinisk vurdering.
  • Godtar å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og er villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål.
  • Kunne samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år.
  • Kvinner som ikke er gravide, bortsett fra når de møter til IVF-tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sammenhengen mellom denne graviditetstestens resultater med serumverdier (til forskjell fra urin) hCG. 2. For å vurdere hvorvidt urinkonsentrasjon har noen innvirkning på resultatet
Tidsramme: 15 minutters graviditetstestavlesning
15 minutters graviditetstestavlesning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere brukerforståelsen av testen.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Paul D Blumenthal, Stanford University
  • Underetterforsker: Richard Fischer, Planned Parenthood Mar Monte
  • Underetterforsker: Steve Lichtenberg, Family Planning Associates Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11042008-1333
  • 14922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere