Thérapie photodynamique médiée par l'application topique de 5-ALA pour le traitement des kératoses actiniques
7 septembre 2018 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de comparer le traitement des excroissances cutanées appelées kératoses actiniques (AK) avec le 5-ALA PDT, un traitement approuvé par la FDA, par rapport au traitement avec d'autres agents conventionnels approuvés par la FDA tels que la cryothérapie, l'imiquimod ou le 5- fluorouracile (5-FU).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-95 ans
- Diagnostiquée avec des kératoses actiniques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant suivi un traitement à l'isotrétinoïne moins d'un an avant le dépistage.
- Patients qui ont une réaction indésirable à l'exposition à la lumière (par exemple, crises photo-exacerbées).
- Histoire de la porphyrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Application de 5-ALA PDT sur certaines lésions cutanées avec une source lumineuse "Blue U" (417 nm).
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Les ampoules à 20% de 5-ALA seront broyées et préparées pour l'application après agitation pendant 3 minutes.
L'ALA topique sera appliqué généreusement sur la peau avec une pression supplémentaire sur les lésions.
L'incubation de l'ALA aura lieu pendant 0 à 3 heures.
L'exposition à la source de lumière Blue U (417 nm) (DUSA) sera effectuée pour la kératose actinique pendant 15 minutes.
L'application de sources lumineuses combinées sera effectuée lorsque les lésions seront tracées avec un passage de laser à colorant pulsé (595 nm) (Candela) suivi d'une exposition à la source lumineuse Blue U pendant 5 à 8 minutes en attendant la réponse.
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Expérimental: 2
5-FU, Imiquimod ou traitement par cryothérapie des lésions cutanées.
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La cryothérapie sera effectuée sur les lésions uniquement toutes les 2 semaines d'intervalle.
L'application d'Imiquimod se fera sur la zone de peau traitée 5 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Le 5-FU sera une fois par jour sur les zones traitées pendant 4 à 6 semaines.
Les réponses seront contrôlées toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Kératose actinique / thérapie incomplète et récidive
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érythème
Délai: 2 semaines après la thérapie
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Réponses cutanées précoces 2 semaines après le traitement (érythème, desquamation, changements cutanés post-inflammatoires, rides fines de la peau, pigmentation marbrée)
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2 semaines après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimation)
25 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15725A
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