Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi mediert av topisk anvendelse av 5- ALA for behandling av aktiniske keratose

7. september 2018 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingen av hudvekster kalt aktiniske keratoser (AK) med 5-ALA PDT, en FDA-godkjent behandling, versus behandling med andre konvensjonelt brukte FDA-godkjente midler som kryoterapi, Imiquimod eller 5- fluorouracil (5-FU).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-95 år gammel
  • Diagnostisert med aktiniske keratoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt isotretinoinbehandling mindre enn 1 år før screening.
  • Pasienter som har en negativ reaksjon på lyseksponering (for eksempel fotoforverrede anfall).
  • Historie om porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Påføring av 5-ALA PDT på noen lesjoner på huden med "Blue U" lyskilde (417 nm).
Legemiddel: 5-ALA pluss Blu-Light
20 % 5-ALA ampuller vil knuses og klargjøres for påføring etter risting i 3 minutter. Aktuelt ALA vil påføres rikelig på huden med ekstra press på lesjoner. Inkubering av ALA vil foregå i 0-3 timer. Eksponering for blå U-lyskilde (417 nm) (DUSA), vil bli utført for aktinisk keratose i 15 minutter. Påføring av kombinasjonslyskilder vil bli utført når lesjoner spores med én pass med Pulsed dye laser (595 nm) (Candela) etterfulgt av eksponering for blå U-lyskilde i 5-8 minutter i påvente av respons.
Eksperimentell: 2
5-FU, Imiquimod eller behandling med kryoterapi til lesjoner på huden.
Legemiddel: 5-FU, Imiquimod eller behandling med kryoterapi
Kryoterapi vil bli utført på lesjoner kun hver 2 uke. Påføring av Imiquimod vil gjøres på det behandlede hudområdet 5 dager ukentlig i 4-6 uker. 5-FU vil være en gang daglig på de behandlede områdene 4-6 uker. Svarene vil bli overvåket annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktinisk keratose/ufullstendig terapi og gjentakelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Tidlig hudreaksjon 2 uker etter behandling (erytem, ​​avskallinger, postinflammatoriske hudforandringer, fine rynker på huden, flekkete pigmentering)
2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15725A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere