Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie gemedieerd door plaatselijke toepassing van 5-ALA voor de behandeling van actinische keratosen

7 september 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om de behandeling van huidgroei, actinische keratosen (AK) genaamd, te vergelijken met 5-ALA PDT, een door de FDA goedgekeurde behandeling, versus behandeling met andere conventioneel gebruikte, door de FDA goedgekeurde middelen zoals cryotherapie, Imiquimod of 5- fluoruracil (5-FU).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-95 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met actinische keratosen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening een behandeling met isotretinoïne hebben gehad.
  • Patiënten die een bijwerking hebben op blootstelling aan licht (bijvoorbeeld door licht verergerde toevallen).
  • Geschiedenis van porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aanbrengen van 5-ALA PDT op sommige laesies op de huid met "Blue U"-lichtbron (417 nm).
Geneesmiddel: 5-ALA plus Blu-Light
20% 5-ALA-ampullen worden geplet en klaargemaakt voor toepassing na 3 minuten schudden. Topische ALA wordt royaal op de huid aangebracht met extra druk op laesies. Incubatie van ALA vindt plaats gedurende 0-3 uur. Blootstelling aan Blue U-lichtbron (417 nm) (DUSA) wordt gedurende 15 minuten uitgevoerd voor actinische keratose. Toepassing van gecombineerde lichtbronnen zal worden uitgevoerd wanneer laesies worden getraceerd met één doorgang van gepulseerde kleurstoflaser (595 nm) (Candela), gevolgd door blootstelling aan Blue U-lichtbron gedurende 5-8 minuten in afwachting van respons.
Experimenteel: 2
5-FU, Imiquimod of behandeling met cryotherapie voor laesies op de huid.
Geneesmiddel: 5-FU, Imiquimod of behandeling met cryotherapie
Cryotherapie wordt slechts om de 2 weken op laesies uitgevoerd. Imiquimod wordt gedurende 4-6 weken 5 dagen per week op de behandelde huid aangebracht. 5-FU wordt eenmaal daags gedurende 4-6 weken op de behandelde gebieden aangebracht. De reacties worden elke 2 weken gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Actinische keratose / onvolledige therapie en herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: 2 weken na de therapie
Vroege huidreacties 2 weken na de therapie (erytheem, schilfering, post-inflammatoire huidveranderingen, fijne rimpels van de huid, vlekkerige pigmentatie)
2 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15725A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren