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Terapia fotodinamica mediata dall'applicazione topica di 5-ALA per il trattamento delle cheratosi attiniche

7 settembre 2018 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento delle escrescenze cutanee chiamate cheratosi attiniche (AK) con 5-ALA PDT, un trattamento approvato dalla FDA, rispetto al trattamento con altri agenti approvati dalla FDA usati convenzionalmente come crioterapia, Imiquimod o 5- fluorouracile (5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-95 anni
  • Diagnosi di cheratosi attinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia con isotretinoina da meno di 1 anno prima dello screening.
  • Pazienti che hanno una reazione avversa all'esposizione alla luce (ad esempio convulsioni fotoesacerbate).
  • Storia della porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Applicazione di 5-ALA PDT su alcune lesioni cutanee con sorgente luminosa "Blue U" (417 nm).
Droga: 5-ALA più Blu-Light
Le fiale al 20% di 5-ALA saranno frantumate e preparate per l'applicazione dopo averle agitate per 3 minuti. L'ALA topico verrà applicato generosamente sulla pelle con una pressione extra sulle lesioni. L'incubazione di ALA avrà luogo per 0-3 ore. L'esposizione alla sorgente luminosa Blue U (417 nm) (DUSA), verrà eseguita per la cheratosi attinica per 15 minuti. L'applicazione di sorgenti luminose combinate verrà eseguita quando le lesioni vengono tracciate con un passaggio di laser a colorante pulsato (595 nm) (Candela) seguito dall'esposizione alla sorgente luminosa Blue U per 5-8 minuti in attesa di risposta.
Sperimentale: 2
5-FU, Imiquimod o trattamento con crioterapia delle lesioni sulla pelle.
Droga: 5-FU, Imiquimod o trattamento con crioterapia
La crioterapia verrà eseguita sulle lesioni solo ogni 2 settimane. L'applicazione di Imiquimod verrà effettuata sull'area cutanea trattata 5 giorni alla settimana per 4-6 settimane. 5-FU sarà una volta al giorno sulle aree trattate per 4-6 settimane. Le risposte saranno monitorate ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cheratosi attinica/terapia incompleta e recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la terapia
Risposte cutanee precoci 2 settimane dopo la terapia (eritema, desquamazione, alterazioni cutanee post-infiammatorie, rughe sottili della pelle, pigmentazione screziata)
2 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15725A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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