Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie zprostředkovaná topickou aplikací 5-ALA pro léčbu aktinických keratóz

7. září 2018 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je porovnat léčbu kožních výrůstků nazývaných aktinické keratózy (AK) pomocí 5-ALA PDT, což je léčba schválená FDA, oproti léčbě jinými konvenčně používanými látkami schválenými FDA, jako je kryoterapie, Imiquimod nebo 5- fluorouracil (5-FU).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-95 let
  • Diagnóza aktinických keratóz.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu isotretinoinem méně než 1 rok před screeningem.
  • Pacienti, kteří mají nežádoucí reakci na vystavení světlu (například záchvaty exacerbované světlem).
  • Historie porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aplikace 5-ALA PDT na některé léze na kůži se světelným zdrojem "Blue U" (417 nm).
Lék: 5-ALA plus Blu-Light
20% 5-ALA ampule se rozdrtí a připraví k aplikaci po třepání po dobu 3 minut. Lokální ALA bude aplikována hojně na kůži se zvýšeným tlakem na léze. Inkubace ALA bude probíhat 0-3 hodiny. Expozice modrému U světelnému zdroji (417 nm) (DUSA) bude provedena pro aktinickou keratózu po dobu 15 minut. Aplikace kombinovaných světelných zdrojů bude provedena, když jsou léze sledovány jedním průchodem pulzního barevného laseru (595 nm) (Candela) s následným vystavením světelnému zdroji Blue U po dobu 5-8 minut, dokud nedojde k odpovědi.
Experimentální: 2
5-FU, Imichimod nebo léčba kryoterapií kožních lézí.
Lék: 5-FU, Imichimod nebo léčba kryoterapií
Kryoterapie bude u lézí prováděna pouze v intervalu 2 týdnů. Aplikace Imiquimodu bude prováděna na ošetřovanou oblast pokožky 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů. 5-FU bude jednou denně na ošetřované oblasti po dobu 4-6 týdnů. Odpovědi budou sledovány každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktinická keratóza /neúplná terapie a recidiva
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: 2 týdny po terapii
Časné kožní reakce 2 týdny po terapii (erytém, šupinatění, pozánětlivé kožní změny, jemné zvrásnění kůže, skvrnitá pigmentace)
2 týdny po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15725A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 5-ALA plus Blu-Light

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit