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Terapia fotodinámica mediada por aplicación tópica de 5-ALA para el tratamiento de las queratosis actínicas

7 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento de crecimientos de la piel llamados queratosis actínicas (AK) con 5-ALA TFD, un tratamiento aprobado por la FDA, versus el tratamiento con otros agentes aprobados por la FDA de uso convencional, como crioterapia, imiquimod o 5-ALA. fluorouracilo (5-FU).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-95 años
  • Diagnosticado con queratosis actínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con isotretinoína menos de 1 año antes de la selección.
  • Pacientes que tienen una reacción adversa a la exposición a la luz (por ejemplo, convulsiones fotoexacerbadas).
  • Historia de la porfiria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aplicación de 5-ALA TFD en algunas lesiones de la piel con fuente de luz "Blue U" (417 nm).
Droga: 5-ALA más Blu-Light
Las ampollas de 5-ALA al 20 % se triturarán y prepararán para su aplicación después de agitarlas durante 3 minutos. El ALA tópico se aplicará generosamente sobre la piel con una presión adicional sobre las lesiones. La incubación de ALA tendrá lugar durante 0-3 horas. Se realizará exposición a fuente de luz Blue U (417 nm) (DUSA), para Queratosis Actínica durante 15 minutos. La aplicación de fuentes de luz combinadas se realizará cuando las lesiones se rastreen con un pase de láser de colorante pulsado (595 nm) (Candela) seguido de exposición a la fuente de luz Blue U durante 5 a 8 minutos en espera de la respuesta.
Experimental: 2
5-FU, Imiquimod o tratamiento con crioterapia de lesiones en la piel.
Droga: 5-FU, Imiquimod o tratamiento con crioterapia
La crioterapia se realizará en las lesiones solo cada intervalos de 2 semanas. La aplicación de Imiquimod se realizará sobre la zona de la piel tratada 5 días a la semana durante 4-6 semanas. El 5-FU se administrará una vez al día en las áreas tratadas durante 4 a 6 semanas. Las respuestas serán monitoreadas cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Queratosis actínica/terapia incompleta y recurrencia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la terapia
Respuestas cutáneas tempranas 2 semanas después de la terapia (eritema, descamación, cambios cutáneos posinflamatorios, arrugas finas en la piel, pigmentación moteada)
2 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15725A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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