Fotodinamikus terápia 5-ALA helyi alkalmazásával az aktinikus keratózisok kezelésére
2018. szeptember 7. frissítette: University of Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az aktinikus keratózisnak (AK) nevezett bőrkinövések kezelését az 5-ALA PDT-vel, az FDA által jóváhagyott kezeléssel, valamint a hagyományosan használt FDA által jóváhagyott szerekkel, például krioterápiával, imikimoddal vagy 5- fluorouracil (5-FU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-95 éves korig
- Aktinikus keratózissal diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrés előtt kevesebb mint 1 évvel izotretinoin-kezelésben részesültek.
- Azok a betegek, akiknél a fény hatására nemkívánatos reakciók lépnek fel (például fényre súlyosbított görcsrohamok).
- A porfiria története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
5-ALA PDT alkalmazása a bőr egyes elváltozásaira "Blue U" fényforrással (417 nm).
|
A 20%-os 5-ALA ampullákat 3 perces rázás után összetörjük és előkészítjük az alkalmazáshoz.
A topikális ALA-t bőségesen alkalmazzák a bőrön, és fokozott nyomást gyakorolnak a sérülésekre.
Az ALA inkubációja 0-3 órán át tart.
A kék U fényforrás (417 nm) (DUSA) expozícióját az Actinic Keratosis esetében 15 percig végezzük.
A kombinált fényforrások alkalmazására akkor kerül sor, ha a léziókat egy impulzusos festéklézer (595 nm) (Candela) lépéssel nyomon követik, majd a válaszig 5-8 percig Blue U fényforrással kezelik.
|
|
Kísérleti: 2
5-FU, Imikvimod vagy krioterápiás kezelés a bőrelváltozásokhoz.
|
A krioterápiát csak 2 hetente végezzük el az elváltozásokon.
Az Imikvimodot a kezelt bőrfelületen hetente 5 napon keresztül, 4-6 héten keresztül kell alkalmazni.
Az 5-FU naponta egyszer kerül beadásra a kezelt területeken 4-6 héten keresztül.
A válaszokat 2 hetente ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Actinic keratosis /nem teljes terápia és kiújulás
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema
Időkeret: 2 héttel a terápia után
|
Korai bőrreakciók 2 héttel a kezelést követően (bőrpír, hámlás, gyulladás utáni bőrelváltozások, finom ráncosodás, foltos pigmentáció)
|
2 héttel a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15725A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .