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局部应用 5-ALA 介导的光动力疗法治疗光化性角化病

2018年9月7日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是比较使用 5-ALA PDT（一种 FDA 批准的治疗方法）治疗称为光化性角化病 (AK) 的皮肤增生，与使用其他常规使用的 FDA 批准药物（例如冷冻疗法、咪喹莫特或 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-95岁
  • 诊断为光化性角化病。

排除标准：

  • 在筛选前接受异维甲酸治疗不到 1 年的患者。
  • 对光照射有不良反应的患者（例如光加重性癫痫发作）。
  • 卟啉症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
“Blue U”光源（417 nm）5-ALA PDT 对皮肤部分病灶的应用。
药品：5-ALA 加蓝光
将 20% 5-ALA 安瓿粉碎并摇晃 3 分钟后准备使用。 外用 ALA 将大量涂抹在皮肤上，并对病灶施加额外压力。 ALA 的孵化时间为 0-3 小时。 暴露于蓝色 U 光源 (417 nm) (DUSA)，将针对光化性角化病进行 15 分钟。 当用一次脉冲染料激光 (595 nm) (Candela) 跟踪病变，然后暴露于 Blue U 光源 5-8 分钟等待响应时，将执行组合光源的应用。
实验性的：2个
5-FU、咪喹莫特或冷冻疗法治疗皮肤病灶。
药品：5-FU、咪喹莫特或冷冻疗法
仅每 2 周间隔一次对病灶进行冷冻疗法。 咪喹莫特的应用将每周 5 天在处理过的皮肤区域上进行，持续 4-6 周。 5-FU 将在治疗区域每天一次，持续 4-6 周。 将每 2 周监测一次反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
光化性角化病/不完全治疗和复发
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红斑
大体时间：治疗后 2 周
治疗后 2 周的早期皮肤反应（红斑、脱屑、炎症后皮肤变化、皮肤细皱纹、斑驳的色素沉着）
治疗后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15725A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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