Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photodynamische Therapie vermittelt durch topische Anwendung von 5-ALA zur Behandlung von aktinischen Keratosen

7. September 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von Hautwucherungen, die als aktinische Keratosen (AK) bezeichnet werden, mit 5-ALA PDT, einer von der FDA zugelassenen Behandlung, mit der Behandlung mit anderen herkömmlich verwendeten, von der FDA zugelassenen Mitteln wie Kryotherapie, Imiquimod oder 5-ALA zu vergleichen. Fluorouracil (5-FU).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-95 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit aktinischen Keratosen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 1 Jahr vor dem Screening eine Isotretinoin-Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer unerwünschten Reaktion auf Lichteinwirkung (z. B. lichtverstärkte Krampfanfälle).
  • Geschichte der Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Anwendung von 5-ALA-PDT auf einige Läsionen auf der Haut mit "Blue U"-Lichtquelle (417 nm).
Arzneimittel: 5-ALA plus Blu-Light
20% 5-ALA-Ampullen werden zerkleinert und nach 3-minütigem Schütteln für die Anwendung vorbereitet. Topisches ALA wird großzügig auf die Haut aufgetragen, wobei zusätzlicher Druck auf die Läsionen ausgeübt wird. Die Inkubation von ALA findet für 0–3 Stunden statt. Die Exposition gegenüber einer blauen U-Lichtquelle (417 nm) (DUSA) wird für 15 Minuten bei aktinischer Keratose durchgeführt. Die Anwendung von Kombinationslichtquellen wird durchgeführt, wenn Läsionen mit einem Durchgang eines gepulsten Farbstofflasers (595 nm) (Candela) verfolgt werden, gefolgt von einer Belichtung mit einer blauen U-Lichtquelle für 5-8 Minuten bis zur Reaktion.
Experimental: 2
5-FU, Imiquimod oder Behandlung mit Kryotherapie bei Läsionen auf der Haut.
Arzneimittel: 5-FU, Imiquimod oder Behandlung mit Kryotherapie
Kryotherapie wird nur alle 2 Wochen an Läsionen durchgeführt. Die Anwendung von Imiquimod erfolgt 4-6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche auf der behandelten Hautpartie. 5-FU wird 4-6 Wochen lang einmal täglich auf die behandelten Bereiche aufgetragen. Die Antworten werden alle 2 Wochen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktinische Keratose/unvollständige Therapie und Wiederauftreten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen nach Therapie
Frühe Hautreaktionen 2 Wochen nach der Therapie (Erythem, Schuppung, postinflammatorische Hautveränderungen, feine Hautfalten, fleckige Pigmentierung)
2 Wochen nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15725A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur 5-ALA plus Blu-Light

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren