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Terapia Fotodinâmica Mediada por Aplicação Tópica de 5-ALA no Tratamento de Queratoses Actínicas

7 de setembro de 2018 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento de crescimentos cutâneos chamados ceratoses actínicas (AK) com 5-ALA PDT, um tratamento aprovado pela FDA, versus tratamento com outros agentes aprovados pela FDA usados ​​convencionalmente, como crioterapia, Imiquimod ou 5- fluorouracilo (5-FU).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-95 anos
  • Diagnosticado com ceratoses actínicas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia com isotretinoína menos de 1 ano antes da triagem.
  • Pacientes que apresentam uma reação adversa à exposição à luz (por exemplo, convulsões fotoexacerbadas).
  • História de porfiria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Aplicação de 5-ALA PDT em algumas lesões na pele com fonte de luz "Blue U" (417 nm).
Medicamento: 5-ALA mais Blu-Light
As ampolas de 5-ALA 20% serão trituradas e preparadas para aplicação após agitação por 3 minutos. O ALA tópico será aplicado livremente na pele com pressão extra nas lesões. A incubação do ALA terá lugar durante 0-3 horas. A exposição à fonte de luz Azul U (417 nm) (DUSA), será realizada para Ceratose Actínica por 15 minutos. A aplicação de fontes de luz combinadas será realizada quando as lesões forem rastreadas com uma passagem de laser de corante pulsado (595 nm) (Candela), seguida de exposição à fonte de luz Blue U por 5 a 8 minutos, aguardando resposta.
Experimental: 2
5-FU, Imiquimod ou tratamento com crioterapia para lesões na pele.
Medicamento: 5-FU, Imiquimod ou tratamento com crioterapia
A crioterapia será realizada nas lesões apenas a cada 2 semanas. A aplicação de Imiquimod será feita na área da pele tratada 5 dias por semana durante 4-6 semanas. 5-FU será aplicado uma vez ao dia nas áreas tratadas por 4 a 6 semanas. As respostas serão monitoradas a cada 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ceratose actínica/terapia incompleta e recorrência
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema
Prazo: 2 semanas pós terapia
Respostas precoces da pele 2 semanas após a terapia (eritema, descamação, alterações cutâneas pós-inflamatórias, enrugamento fino da pele, pigmentação manchada)
2 semanas pós terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15725A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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