Fotodynamisk terapi förmedlad av topisk applicering av 5-ALA för behandling av aktiniska keratoser
7 september 2018 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingen av hudtillväxter som kallas aktiniska keratoser (AK) med 5-ALA PDT, en FDA-godkänd behandling, mot behandling med andra konventionellt använda FDA-godkända medel som kryoterapi, Imiquimod eller 5- fluorouracil (5-FU).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-95 år
- Diagnostiserats med aktiniska keratoser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått isotretinoinbehandling mindre än 1 år före screening.
- Patienter som har en negativ reaktion på ljusexponering (till exempel fotoexacerberade anfall).
- Historia om porfyri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Applicering av 5-ALA PDT på vissa lesioner på huden med "Blue U" ljuskälla (417 nm).
|
20 % 5-ALA ampuller krossas och förbereds för applicering efter skakning i 3 minuter.
Aktuell ALA kommer att appliceras rikligt på huden med extra tryck på lesioner.
Inkubation av ALA kommer att ske i 0-3 timmar.
Exponering för blå U-ljuskälla (417 nm) (DUSA), kommer att utföras för aktinisk keratos i 15 minuter.
Applicering av kombinationsljuskällor kommer att utföras när lesioner spåras med en passning av Pulserad färglaser (595 nm) (Candela) följt av exponering för blå U-ljuskälla i 5-8 minuter i väntan på svar.
|
|
Experimentell: 2
5-FU, Imiquimod eller behandling med kryoterapi till lesioner på huden.
|
Kryoterapi kommer att utföras på lesioner endast varannan vecka.
Applicering av Imiquimod kommer att göras på det behandlade hudområdet 5 dagar i veckan i 4-6 veckor.
5-FU kommer att finnas en gång dagligen på de behandlade områdena 4-6 veckor.
Svaren kommer att övervakas varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktinisk keratos/ofullständig terapi och återkommande
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Tidiga hudreaktioner 2 veckor efter behandling (erytem, fjällning, postinflammatoriska hudförändringar, fina rynkor i huden, fläckig pigmentering)
|
2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2008
Första postat (Uppskatta)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15725A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .