Une étude clinique de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection sous-conjonctivale de sirolimus chez les patients atteints de sécheresse oculaire dans le modèle environnemental défavorable contrôlé (CAE)
8 janvier 2013 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection sous-conjonctivale de sirolimus chez les patients souffrant de sécheresse oculaire dans le modèle environnemental défavorable contrôlé (CAE)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) par rapport à un placebo sur les signes et symptômes de sécheresse oculaire dans le modèle CAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans les deux yeux ;
- Avoir utilisé ou souhaité utiliser un collyre pour les symptômes de sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois.
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Avoir des contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude ;
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue à l'utilisation des médicaments à l'étude ou des colorants diagnostiques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 1
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Injection sous-conjonctivale de 440 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 220 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 880 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de placebo dans chaque œil.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 2
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Injection sous-conjonctivale de 440 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 220 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 880 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de placebo dans chaque œil.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 3
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Injection sous-conjonctivale de 440 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 220 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 880 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de placebo dans chaque œil.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe posologique 4
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Injection sous-conjonctivale de 440 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 220 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de 880 microgrammes de sirolimus dans chaque œil.
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de placebo dans chaque œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coloration cornéenne moyenne à la fluorescéine (région inférieure) après exposition au CAE.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Gêne oculaire moyenne pendant l'exposition à l'ECA.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité dans tous les groupes de traitement.
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Évaluations supplémentaires de la sécheresse oculaire, y compris la coloration à la fluorescéine, la coloration au vert de lissamine, la rougeur conjonctivale, le temps de rupture du film lacrymal, la fréquence des clignements, l'indice de protection oculaire, le test de Schirmer et la sensibilité cornéenne.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- DES-001
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