Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности субконъюнктивальной инъекции сиролимуса у пациентов с синдромом сухого глаза в модели контролируемой неблагоприятной окружающей среды (CAE)

8 января 2013 г. обновлено: Santen Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое клиническое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности субконъюнктивальной инъекции сиролимуса у пациентов с сухостью глаз в модели контролируемой неблагоприятной окружающей среды (CAE)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности глазной формы сиролимуса (рапамицина) по сравнению с плацебо в отношении признаков и симптомов сухости глаз в модели CAE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Сообщалось о синдроме сухого глаза обоих глаз;
  • Имейте историю использования или желания использовать глазные капли для симптомов сухости глаз в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Иметь противопоказания к применению исследуемых препаратов;
  • Имеют известную аллергию или чувствительность к использованию исследуемых препаратов или диагностических красителей;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 1
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 440 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 220 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 880 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальная инъекция плацебо в каждый глаз.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа доз 2
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 440 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 220 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 880 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальная инъекция плацебо в каждый глаз.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 3
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 440 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 220 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 880 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальная инъекция плацебо в каждый глаз.
PLACEBO_COMPARATOR: Дозовая группа 4
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 440 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R001, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 220 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R003, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальное введение 880 мкг сиролимуса в каждый глаз.
Другие имена:
  • MS-R002, рапамицин
Лекарство: Сиролимус
Субконъюнктивальная инъекция плацебо в каждый глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее окрашивание роговицы флуоресцеином (нижняя область) после воздействия CAE.
Временное ограничение: День 28
День 28
Средний дискомфорт в глазах при воздействии CAE.
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность в группах лечения.
Временное ограничение: Через 28 дней
Через 28 дней
Дополнительные оценки сухости глаз, включая окрашивание флуоресцеином, окрашивание лиссаминовым зеленым, покраснение конъюнктивы, время разрыва слезной пленки, частоту моргания, индекс защиты глаз, тест Ширмера и чувствительность роговицы.
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Соавторы

MacuSight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DES-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться