- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00814944
En klinisk studie med doser for å vurdere sikkerheten og effekten av subkonjunktival injeksjon av Sirolimus hos pasienter med tørre øyne i modellen med kontrollert uønsket miljø (CAE)
8. januar 2013 oppdatert av: Santen Inc.
En fase 2, multi-senter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-varierende klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkonjunktival injeksjon av sirolimus hos pasienter med tørre øyne i modellen med kontrollert uønskede miljø (CAE)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en okulær sirolimus (rapamycin)-formulering sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øyne i CAE-modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har en rapportert historie med tørre øyne i begge øyne;
- Har en historie med bruk av eller ønske om å bruke en øyedråpe for symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Har kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinene;
- Har kjent allergi eller følsomhet for bruk av studiemedisinene eller diagnostiske fargestoffer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 1
|
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
|
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 2
|
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
|
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 3
|
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosegruppe 4
|
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig korneal fluoresceinfarging (underordnet region) etter CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Gjennomsnittlig okulært ubehag under CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
Ytterligere evalueringer av tørre øyne, inkludert fluoresceinfarging, lissamingrønnfarging, konjunktival rødhet, oppbruddstid for tårefilm, blinkfrekvens, okulær beskyttelsesindeks, Schirmers test og hornhinnefølsomhet.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- DES-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkjent for markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.FullførtHøygradig tilbakevendende gliom og nylig diagnostisert glioblastomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.FullførtPanuveitt | Uveitt | Bakre uveitt | Intermediær uveittForente stater
-
Stefan Schieke MDTilbaketrukketKutant T-celle lymfom (CTCL)Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLymfangioleiomyomatoseForente stater
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Fullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTilbaketrukketKoronararteriesykdom
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyFullførtTuberøs sklerose | Nevrofibromatoser | Nevrofibrom | AngiofibromForente stater
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFullførtHemangioma | Kaposiformt HemangioendotheliomaKina