Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie med doser for å vurdere sikkerheten og effekten av subkonjunktival injeksjon av Sirolimus hos pasienter med tørre øyne i modellen med kontrollert uønsket miljø (CAE)

8. januar 2013 oppdatert av: Santen Inc.

En fase 2, multi-senter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-varierende klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkonjunktival injeksjon av sirolimus hos pasienter med tørre øyne i modellen med kontrollert uønskede miljø (CAE)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en okulær sirolimus (rapamycin)-formulering sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øyne i CAE-modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Har en rapportert historie med tørre øyne i begge øyne;
  • Har en historie med bruk av eller ønske om å bruke en øyedråpe for symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Har kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinene;
  • Har kjent allergi eller følsomhet for bruk av studiemedisinene eller diagnostiske fargestoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 1
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 2
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 3
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.
PLACEBO_COMPARATOR: Dosegruppe 4
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 440 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R001, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 220 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R003, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av 880 mikrogram sirolimus i hvert øye.
Andre navn:
  • MS-R002, rapamycin
Legemiddel: Sirolimus
Subkonjunktival injeksjon av placebo i hvert øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig korneal fluoresceinfarging (underordnet region) etter CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Gjennomsnittlig okulært ubehag under CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Gjennom 28 dager
Ytterligere evalueringer av tørre øyne, inkludert fluoresceinfarging, lissamingrønnfarging, konjunktival rødhet, oppbruddstid for tårefilm, blinkfrekvens, okulær beskyttelsesindeks, Schirmers test og hornhinnefølsomhet.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbeidspartnere

MacuSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DES-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere