このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

管理された有害環境（CAE）モデルでドライアイ患者におけるシロリムスの結膜下注射の安全性と有効性を評価するための用量範囲臨床研究

2013年1月8日 更新者：Santen Inc.

管理された有害環境 (CAE) モデルでドライアイ患者におけるシロリムスの結膜下注射の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ管理、用量設定臨床試験

この研究の目的は、CAE モデルにおけるドライアイの徴候と症状に対するシロリムス (ラパマイシン) 製剤の安全性と有効性をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Ophthalmic Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 両眼にドライアイの病歴が報告されている;
  • 過去6ヶ月以内にドライアイの症状で点眼薬を使用した、または使用したい.

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -研究薬の使用に禁忌があります;
  • 治験薬または診断用色素の使用に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量群 1
薬：シロリムス
各眼に 440 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 220 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 880 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼のプラセボの結膜下注射。
実験的：用量群 2
薬：シロリムス
各眼に 440 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 220 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 880 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼のプラセボの結膜下注射。
実験的：用量群 3
薬：シロリムス
各眼に 440 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 220 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 880 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼のプラセボの結膜下注射。
PLACEBO_COMPARATOR：用量グループ 4
薬：シロリムス
各眼に 440 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R001、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 220 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R003、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼に 880 マイクログラムのシロリムスの結膜下注射。
他の名前：
  • MS-R002、ラパマイシン
薬：シロリムス
各眼のプラセボの結膜下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CAE曝露後の平均角膜フルオレセイン染色（下部領域）。
時間枠：28日目
28日目
CAE曝露中の眼の不快感を意味します。
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療グループ全体の安全性。
時間枠：28日まで
28日まで
フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、結膜発赤、涙液層破壊時間、まばたき率、眼球保護指数、シルマーテスト、角膜感受性を含むドライアイの追加評価。
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Santen Inc.

協力者

MacuSight, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DES-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

シロリムスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する