통제된 불리한 환경(CAE) 모델에서 안구건조증 환자의 시롤리무스 결막하 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위 임상 연구
2013년 1월 8일 업데이트: Santen Inc.
제어된 유해 환경(CAE) 모델에서 안구건조증 환자의 시롤리무스 결막하 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 임상 연구
이 연구의 목적은 CAE 모델에서 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 안구 시롤리무스(라파마이신) 제형의 안전성 및 효능을 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ophthalmic Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 양쪽 눈에 안구 건조증의 보고된 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 의사가 있는 자.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 연구 약물 또는 진단 염료의 사용에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
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각각의 눈에 시롤리무스 440마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램을 각 눈에 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
각각의 눈에 시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
각 눈에 위약의 결막하 주사.
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실험적: 용량 그룹 2
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각각의 눈에 시롤리무스 440마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램을 각 눈에 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
각각의 눈에 시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
각 눈에 위약의 결막하 주사.
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실험적: 용량 그룹 3
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각각의 눈에 시롤리무스 440마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램을 각 눈에 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
각각의 눈에 시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
각 눈에 위약의 결막하 주사.
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플라시보_COMPARATOR: 용량 그룹 4
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각각의 눈에 시롤리무스 440마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
시롤리무스 220마이크로그램을 각 눈에 결막하 주사합니다.
다른 이름들:
각각의 눈에 시롤리무스 880마이크로그램의 결막하 주사.
다른 이름들:
각 눈에 위약의 결막하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAE 노출 후 평균 각막 플루오레세인 염색(하부 영역).
기간: 28일
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28일
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CAE 노출 동안 눈의 불편함을 의미합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군 전체의 안전성.
기간: 28일까지
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28일까지
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플루오레세인 염색, 리사민 그린 염색, 결막 충혈, 눈물막 파괴 시간, 깜박임 속도, 안구 보호 지수, 쉬르머 테스트 및 각막 민감도를 포함한 안구 건조증에 대한 추가 평가.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.종료됨
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한