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Uno studio clinico di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocongiuntivale di Sirolimus in pazienti con secchezza oculare nel modello CAE (Controlled Adverse Environmental)

8 gennaio 2013 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocongiuntivale di Sirolimus in pazienti con secchezza oculare nel modello CAE (Controlled Adverse Environmental)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione oculare di sirolimus (rapamicina) rispetto al placebo sui segni e sintomi dell'occhio secco nel modello CAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare in entrambi gli occhi;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare un collirio per i sintomi dell'occhio secco negli ultimi 6 mesi.

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Avere controindicazioni all'uso dei farmaci in studio;
  • Avere allergia o sensibilità nota all'uso dei farmaci in studio o coloranti diagnostici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 1
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 2
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 3
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 4
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimo
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale media con fluoresceina (regione inferiore) dopo l'esposizione a CAE.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Disagio oculare medio durante l'esposizione a CAE.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Attraverso 28 giorni
Ulteriori valutazioni dell'occhio secco, tra cui colorazione con fluoresceina, colorazione con verde di lissamina, arrossamento congiuntivale, tempo di rottura del film lacrimale, frequenza delle palpebre, indice di protezione oculare, test di Schirmer e sensibilità corneale.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Collaboratori

MacuSight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DES-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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