Uno studio clinico di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocongiuntivale di Sirolimus in pazienti con secchezza oculare nel modello CAE (Controlled Adverse Environmental)
8 gennaio 2013 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocongiuntivale di Sirolimus in pazienti con secchezza oculare nel modello CAE (Controlled Adverse Environmental)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione oculare di sirolimus (rapamicina) rispetto al placebo sui segni e sintomi dell'occhio secco nel modello CAE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Avere una storia segnalata di secchezza oculare in entrambi gli occhi;
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare un collirio per i sintomi dell'occhio secco negli ultimi 6 mesi.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Avere controindicazioni all'uso dei farmaci in studio;
- Avere allergia o sensibilità nota all'uso dei farmaci in studio o coloranti diagnostici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 1
|
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 2
|
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio 3
|
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio 4
|
Iniezione sottocongiuntivale di 440 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 220 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione sottocongiuntivale di 880 microgrammi di sirolimus in ciascun occhio.
Altri nomi:
Iniezione subcongiuntivale di placebo in ciascun occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colorazione corneale media con fluoresceina (regione inferiore) dopo l'esposizione a CAE.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Disagio oculare medio durante l'esposizione a CAE.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
|
Attraverso 28 giorni
|
|
Ulteriori valutazioni dell'occhio secco, tra cui colorazione con fluoresceina, colorazione con verde di lissamina, arrossamento congiuntivale, tempo di rottura del film lacrimale, frequenza delle palpebre, indice di protezione oculare, test di Schirmer e sensibilità corneale.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DES-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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