Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-variërend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van subconjunctivale injectie van sirolimus te beoordelen bij patiënten met droge ogen in het Controlled Adverse Environmental (CAE)-model

8 januari 2013 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosisbereik klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van subconjunctivale injectie van sirolimus te beoordelen bij patiënten met droge ogen in het gecontroleerde schadelijke omgevingsmodel (CAE)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) in vergelijking met Placebo op de tekenen en symptomen van droge ogen in het CAE-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Een voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen hebben;
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van het gebruik van of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen.

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van de studiemedicatie;
  • een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie of diagnostische kleurstoffen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 1
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 440 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 220 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 880 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van placebo in elk oog.
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 2
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 440 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 220 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 880 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van placebo in elk oog.
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 3
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 440 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 220 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 880 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van placebo in elk oog.
PLACEBO_COMPARATOR: Doseringsgroep 4
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 440 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R001, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 220 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R003, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van 880 microgram sirolimus in elk oog.
Andere namen:
  • MS-R002, rapamycine
Geneesmiddel: Sirolimus
Subconjunctivale injectie van placebo in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (inferieur gebied) na blootstelling aan CAE.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Gemiddeld oculair ongemak tijdens blootstelling aan CAE.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Door 28 dagen
Aanvullende evaluaties van droge ogen, waaronder fluoresceïnekleuring, lissaminegroene kleuring, conjunctivale roodheid, traanfilmbreektijd, knipperfrequentie, oculaire beschermingsindex, Schirmer's Test en gevoeligheid van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Medewerkers

MacuSight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DES-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren