Um estudo clínico de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da injeção subconjuntival de Sirolimus em pacientes com olho seco no modelo de ambiente adverso controlado (CAE)
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo clínico de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, Variando a Dose para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Injeção Subconjuntival de Sirolimus em Pacientes com Olho Seco no Modelo Ambiental Adverso Controlado (CAE)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de uma formulação ocular de sirolimus (rapamicina) em comparação com Placebo nos sinais e sintomas de olho seco no Modelo CAE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Ter histórico relatado de olho seco em ambos os olhos;
- Ter um histórico de uso ou desejo de usar um colírio para sintomas de olho seco nos últimos 6 meses.
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Ter contraindicações ao uso dos medicamentos do estudo;
- Ter alergia ou sensibilidade conhecida ao uso dos medicamentos do estudo ou corantes diagnósticos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 1
|
Injeção subconjuntival de 440 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 220 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 880 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de placebo em cada olho.
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 2
|
Injeção subconjuntival de 440 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 220 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 880 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de placebo em cada olho.
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 3
|
Injeção subconjuntival de 440 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 220 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 880 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de placebo em cada olho.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Grupo 4
|
Injeção subconjuntival de 440 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 220 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de 880 microgramas de sirolimus em cada olho.
Outros nomes:
Injeção subconjuntival de placebo em cada olho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coloração média de fluoresceína da córnea (região inferior) após exposição ao CAE.
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Desconforto ocular médio durante a exposição ao CAE.
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança em todos os grupos de tratamento.
Prazo: Através de 28 dias
|
Através de 28 dias
|
|
Avaliações adicionais de olho seco, incluindo coloração de fluoresceína, coloração verde de lissamina, vermelhidão conjuntival, tempo de ruptura do filme lacrimal, taxa de piscar, índice de proteção ocular, teste de Schirmer e sensibilidade da córnea.
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DES-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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