Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkonjunktivální injekce sirolimu u pacientů se suchým okem v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE)

8. ledna 2013 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkonjunktivální injekce sirolimu u pacientů se suchým okem v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost oční formulace sirolimu (rapamycin) ve srovnání s placebem na příznaky a symptomy suchého oka v modelu CAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Máte hlášenou anamnézu suchého oka v obou očích;
  • Máte v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • mít kontraindikace k použití studovaných léků;
  • mít známou alergii nebo citlivost na použití studovaných léků nebo diagnostických barviv;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 440 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R001, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 220 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R003, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 880 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R002, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce placeba do každého oka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 440 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R001, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 220 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R003, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 880 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R002, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce placeba do každého oka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 440 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R001, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 220 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R003, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 880 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R002, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce placeba do každého oka.
PLACEBO_COMPARATOR: Dávková skupina 4
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 440 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R001, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 220 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R003, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce 880 mikrogramů sirolimu do každého oka.
Ostatní jména:
  • MS-R002, rapamycin
Lék: Sirolimus
Subkonjunktivální injekce placeba do každého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné barvení rohovky fluoresceinem (dolní oblast) po expozici CAE.
Časové okno: Den 28
Den 28
Střední oční diskomfort během expozice CAE.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost napříč léčebnými skupinami.
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Další hodnocení suchého oka včetně fluoresceinového barvení, lissaminové zeleně, zarudnutí spojivky, doby rozpadu slzného filmu, rychlosti mrkání, indexu ochrany oka, Schirmerova testu a citlivosti rohovky.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Spolupracovníci

MacuSight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DES-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit