Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych syrolimusa u pacjentów z zespołem suchego oka w modelu kontrolowanego niekorzystnego środowiska (CAE)

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych syrolimusa u pacjentów z zespołem suchego oka w modelu CAE (ang. Controlled Adverse Environmental)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności postaci sirolimusu (rapamycyny) podawanej do oka w porównaniu z placebo w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych suchego oka w modelu CAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka w obu oczach;
  • Mieć historię stosowania lub chęć użycia kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Mieć przeciwwskazania do stosowania badanych leków;
  • mają stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub barwników diagnostycznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 1
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 440 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 220 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie 880 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie placebo do każdego oka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 2
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 440 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 220 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie 880 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie placebo do każdego oka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 3
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 440 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 220 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie 880 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie placebo do każdego oka.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa dawki 4
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 440 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R001, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Wstrzyknięcie podspojówkowe 220 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R003, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie 880 mikrogramów syrolimusa do każdego oka.
Inne nazwy:
  • MS-R002, rapamycyna
Lek: Syrolimus
Podspojówkowe wstrzyknięcie placebo do każdego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wybarwienie rogówki fluoresceiną (obszar dolny) po ekspozycji CAE.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Średni dyskomfort oczny podczas ekspozycji na CAE.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo we wszystkich grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Przez 28 dni
Dodatkowe oceny zespołu suchego oka, w tym barwienie fluoresceiną, barwienie na zielono lizaminą, zaczerwienienie spojówek, czas przerwania filmu łzowego, częstość mrugania, wskaźnik ochrony oczu, test Schirmera i wrażliwość rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Współpracownicy

MacuSight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DES-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj