在受控不良环境 (CAE) 模型中评估结膜下注射西罗莫司治疗干眼症患者的安全性和有效性的剂量范围临床研究
2013年1月8日 更新者：Santen Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围临床研究，以评估在受控不良环境 (CAE) 模型中结膜下注射西罗莫司对干眼症患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定眼部西罗莫司（雷帕霉素）制剂与安慰剂相比在 CAE 模型中对干眼症的体征和症状的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 双眼均有干眼病史；
- 在过去 6 个月内有使用或希望使用滴眼液治疗干眼症的病史。
排除标准包括但不限于：
- 对使用研究药物有禁忌症；
- 已知对使用研究药物或诊断染料过敏或敏感；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量组 1
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每只眼睛结膜下注射 440 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 220 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 880 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射安慰剂。
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实验性的：剂量组 2
|
每只眼睛结膜下注射 440 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 220 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 880 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射安慰剂。
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实验性的：剂量组 3
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每只眼睛结膜下注射 440 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 220 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 880 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射安慰剂。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：剂量组 4
|
每只眼睛结膜下注射 440 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 220 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射 880 微克西罗莫司。
其他名称：
每只眼睛结膜下注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CAE 暴露后的平均角膜荧光素染色（下方区域）。
大体时间：第28天
|
第28天
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CAE 暴露期间的平均眼部不适。
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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跨治疗组的安全性。
大体时间：通过28天
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通过28天
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干眼症的其他评估包括荧光素染色、丽丝胺绿染色、结膜发红、泪膜破裂时间、眨眼率、眼睛保护指数、Schirmer 测试和角膜敏感性。
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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