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Un estudio clínico de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección subconjuntival de sirolimus en pacientes con ojo seco en el modelo ambiental adverso controlado (CAE)

8 de enero de 2013 actualizado por: Santen Inc.

Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección subconjuntival de sirolimus en pacientes con ojo seco en el modelo ambiental adverso controlado (CAE)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en comparación con el placebo en los signos y síntomas del ojo seco en el modelo CAE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • Tener un historial informado de ojo seco en ambos ojos;
  • Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco en los últimos 6 meses.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • Tener contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio;
  • Tener alergia conocida o sensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o colorantes de diagnóstico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 1
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 440 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 220 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 880 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de placebo en cada ojo.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 2
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 440 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 220 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 880 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de placebo en cada ojo.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 3
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 440 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 220 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 880 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de placebo en cada ojo.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de dosis 4
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 440 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R001, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 220 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R003, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de 880 microgramos de sirolimus en cada ojo.
Otros nombres:
  • MS-R002, rapamicina
Droga: Sirolimus
Inyección subconjuntival de placebo en cada ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción corneal media con fluoresceína (región inferior) después de la exposición CAE.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Molestias oculares medias durante la exposición CAE.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad en los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de 28 días
A través de 28 días
Evaluaciones adicionales de ojo seco que incluyen tinción con fluoresceína, tinción con verde de lisamina, enrojecimiento conjuntival, tiempo de ruptura de la película lagrimal, frecuencia de parpadeo, índice de protección ocular, prueba de Schirmer y sensibilidad corneal.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Colaboradores

MacuSight, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DES-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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