Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisfüggő klinikai vizsgálat a szirolimusz szubkonjunktivális injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szemű betegeknél a kontrollált káros környezeti (CAE) modellben

2013. január 8. frissítette: Santen Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózistartományos klinikai vizsgálat a szirolimusz szubkonjunktivális injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére száraz szemű betegeknél a kontrollált káros környezeti (CAE) modellben

Ennek a vizsgálatnak a célja az okuláris szirolimusz (rapamycin) készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a száraz szem jelei és tünetei tekintetében a CAE modellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • mindkét szemében előfordult már száraz szem;
  • Az elmúlt 6 hónapban korábban használt vagy szeretne szemcseppet használni száraz szem tüneteire.

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Ellenjavallatok vannak a vizsgálati gyógyszerek használatára vonatkozóan;
  • ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálati gyógyszerek vagy diagnosztikai festékek használatával szemben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. dóziscsoport
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 440 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 220 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 880 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív placebo injekció mindkét szemben.
KÍSÉRLETI: 2. dóziscsoport
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 440 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 220 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 880 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív placebo injekció mindkét szemben.
KÍSÉRLETI: 3. dóziscsoport
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 440 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 220 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 880 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív placebo injekció mindkét szemben.
PLACEBO_COMPARATOR: 4. dóziscsoport
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 440 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R001, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 220 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R003, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív injekció 880 mikrogramm szirolimusz mindkét szembe.
Más nevek:
  • MS-R002, rapamicin
Drog: Sirolimus
Szubkonjunktív placebo injekció mindkét szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szaruhártya fluoreszcein festődés (inferior régió) CAE expozíció után.
Időkeret: 28. nap
28. nap
Átlagos szem kellemetlen érzés a CAE expozíció során.
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság a kezelési csoportok között.
Időkeret: 28 napig
28 napig
A száraz szem további értékelései, beleértve a fluoreszcein festést, a lisszaminzöld festést, a kötőhártya vörösségét, a könnyfilm felszakadási idejét, a pislogási gyakoriságot, a szemvédelmi indexet, a Schirmer-tesztet és a szaruhártya érzékenységét.
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Együttműködők

MacuSight, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DES-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel