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Eine klinische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkonjunktivalen Injektion von Sirolimus bei Patienten mit trockenem Auge im CAE-Modell (Controlled Adverse Environmental).

8. Januar 2013 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkonjunktivalen Injektion von Sirolimus bei Patienten mit trockenem Auge im CAE-Modell (Controlled Adverse Environmental).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer okulären Sirolimus-Formulierung (Rapamycin) im Vergleich zu Placebo auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges im CAE-Modell zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen;
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Augentropfen oder den Wunsch, Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges zu verwenden.

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikation haben;
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation oder diagnostischen Farbstoffe;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 1
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 440 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 220 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R003, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 880 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von Placebo in jedes Auge.
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 2
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 440 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 220 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R003, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 880 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von Placebo in jedes Auge.
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 3
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 440 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 220 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R003, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 880 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von Placebo in jedes Auge.
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisgruppe 4
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 440 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R001, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 220 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R003, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von 880 Mikrogramm Sirolimus in jedes Auge.
Andere Namen:
  • MS-R002, Rapamycin
Arzneimittel: Sirolimus
Subkonjunktivale Injektion von Placebo in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Hornhaut-Fluorescein-Färbung (unterer Bereich) nach CAE-Exposition.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere Augenbeschwerden während der CAE-Exposition.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit über Behandlungsgruppen hinweg.
Zeitfenster: Durch 28 Tage
Durch 28 Tage
Zusätzliche Auswertungen des Trockenen Auges, einschließlich Fluorescein-Färbung, Lissamin-Grün-Färbung, Bindehautrötung, Tränenfilm-Aufreißzeit, Blinzelfrequenz, Augenschutzindex, Schirmer-Test und Hornhautempfindlichkeit.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Mitarbeiter

MacuSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DES-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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