Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihteluinen kliininen tutkimus Sirolimuusin sidekalvon alle annetun injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyys kontrolloidussa haitallisessa ympäristömallissa (CAE)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, annosjakauman kliininen tutkimus sirolimuusin subkonjunktivaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmä kontrolloidun haitallisen ympäristön mallissa (CAE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silmän sirolimuusi (rapamysiini) valmisteen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkeissä ja oireissa CAE-mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteereitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys molemmissa silmissä;
  • Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden käytölle;
  • sinulla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeiden tai diagnostisten väriaineiden käytölle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1
Lääke: Sirolimus
Sidekalvon alle injektio 440 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
220 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R003, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
880 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Lumelääkettä subkonjunktivaalinen injektio kumpaankin silmään.
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2
Lääke: Sirolimus
Sidekalvon alle injektio 440 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
220 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R003, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
880 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Lumelääkettä subkonjunktivaalinen injektio kumpaankin silmään.
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3
Lääke: Sirolimus
Sidekalvon alle injektio 440 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
220 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R003, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
880 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Lumelääkettä subkonjunktivaalinen injektio kumpaankin silmään.
PLACEBO_COMPARATOR: Annosryhmä 4
Lääke: Sirolimus
Sidekalvon alle injektio 440 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • MS-R001, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
220 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R003, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
880 mikrogrammaa sirolimuusia kumpaankin silmään sidekalvon alle.
Muut nimet:
  • MS-R002, rapamysiini
Lääke: Sirolimus
Lumelääkettä subkonjunktivaalinen injektio kumpaankin silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen (alempi alue) CAE-altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Keskimääräinen epämukavuus silmissä CAE-altistuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
28 päivän ajan
Kuivan silmän lisäarvioinnit, mukaan lukien fluoreseiinivärjäytyminen, lissamiininvihreä värjäytyminen, sidekalvon punoitus, kyynelkalvon hajoamisaika, silmänräpäystaajuus, silmäsuojaindeksi, Schirmerin testi ja sarveiskalvon herkkyys.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Yhteistyökumppanit

MacuSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DES-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa