Effet de la suture pour la fixation du maillage dans la réparation de la hernie du Lichtenstein (Dangrip)
22 février 2016 mis à jour par: Jacob Rosenberg
Effet de la suture pour la fixation du maillage dans la réparation de la hernie de Lichtenstein, un essai randomisé contrôlé prospectif
Les chercheurs veulent évaluer l'effet de la suture du treillis par rapport à l'utilisation d'un treillis auto-adhésif pour la réparation de la hernie de Lichtenstein.
Les paramètres d'effet comprennent la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est un problème fréquent après la réparation d'une hernie inguinale ouverte.
La technique opératoire la plus fréquente pour la réparation des hernies inguinales chez l'adulte est la réparation de la maille de Lichtenstein, où une maille en polypropylène est suturée au tissu dans la région inguinale.
Nous voulons donc évaluer l'effet de la suture pour la fixation du treillis sur la survenue de douleurs chroniques 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederikshavn, Danemark, 9900
- Frederikshavn Hospital
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Randers, Danemark, 8930
- Randers Hospital
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Copenhaven
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Copenhagen, Copenhaven, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Svendborg
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Nyborg, Svendborg, Danemark, 5700
- Nyborg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé de 18 à 80 ans
- Hernie unilatérale inguinale primaire
Critère d'exclusion:
- Hernie récurrente
- Hernie bilatérale, scrotale ou fémorale
- IMC supérieur à 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pas de suture
maillage auto-adhésif, c'est-à-dire pas de suture pour la fixation du maillage
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pas de suture pour la fixation du treillis, car nous utilisons un treillis autocollant
Autres noms:
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Expérimental: Suture
Suture pour la fixation du filet
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suture pour fixation de filet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, engourdissement et inconfort dans l'aine
Délai: 12 mois après l'opération
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Le critère principal était une mesure combinée qui évaluait la prévalence des symptômes considérés comme modérés ou sévères.
Ces symptômes comprenaient une douleur chronique modérée à sévère et/ou un engourdissement et/ou une gêne à l'aine lors de la visite de 12 mois.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: 12 mois après l'opération
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la récidive signifie la récurrence de la hernie définie comme une nouvelle masse dans la région inguinale diagnostiquée par un chirurgien comme étant une nouvelle hernie inguinale.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jorgensen LN, Sommer T, Assaadzadeh S, Strand L, Dorfelt A, Hensler M, Rosenberg J; Danish Multicentre DANGRIP Study Group. Randomized clinical trial of self-gripping mesh versus sutured mesh for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):474-81. doi: 10.1002/bjs.9006. Epub 2012 Nov 30.
- Rosenberg J, Henriksen NA, Jorgensen LN. Multicenter data acquisition made easy. Trials. 2010 Apr 30;11:49. doi: 10.1186/1745-6215-11-49.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2008
Première publication (Estimation)
30 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPODenmark001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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