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Wirkung von Nahtmaterial zur Netzfixierung bei der Lichtenstein-Hernienreparatur (Dangrip)

22. Februar 2016 aktualisiert von: Jacob Rosenberg

Wirkung von Nahtmaterial zur Netzfixierung bei der Reparatur von Lichtenstein-Hernien, eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie

Die Forscher wollen die Wirkung des Nähens des Netzes im Vergleich zur Verwendung eines selbstklebenden Netzes zur Lichtenstein-Hernienreparatur bewerten. Zu den Wirkungsparametern zählen chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein häufiges Problem nach der Reparatur eines offenen Leistenbruchs. Die häufigste Operationstechnik zur Reparatur von Leistenhernien bei Erwachsenen ist die Lichtenstein-Netzreparatur, bei der ein Polypropylennetz mit dem Gewebe im Leistenbereich vernäht wird. Wir wollen daher den Effekt der Naht zur Netzfixierung auf das Auftreten chronischer Schmerzen 12 Monate nach der Operation evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederikshavn, Dänemark, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Dänemark, 5700
        • Nyborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Primäre einseitige Leistenhernie

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hernie
  • Bilaterale, Skrotal- oder Oberschenkelhernie
  • BMI über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: keine Naht
selbstklebendes Netz, d. h. keine Naht zur Netzfixierung
Verfahren: keine Naht
Keine Naht zur Netzfixierung, da wir ein selbstklebendes Netz verwenden
Andere Namen:
  • Progrip-Netz
Experimental: Naht
Naht zur Netzfixierung
Verfahren: Naht
Naht zur Netzfixierung
Andere Namen:
  • Prolene- und Vicryl-Nähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Taubheitsgefühl und Beschwerden in der Leistengegend
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt war eine kombinierte Messung, die die Prävalenz von Symptomen bewertete, die als mittelschwer oder schwer eingestuft wurden. Zu diesen Symptomen gehörten mittelschwere bis starke chronische Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl und/oder Leistenbeschwerden beim 12-monatigen Besuch.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Unter Rezidiv versteht man das Wiederauftreten der Hernie, definiert als eine neue Beule im Leistenbereich, bei der ein Chirurg einen neuen Leistenbruch diagnostiziert.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPODenmark001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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