Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hechting voor mesh-fixatie bij Lichtenstein Hernia-reparatie (Dangrip)

22 februari 2016 bijgewerkt door: Jacob Rosenberg

Effect van hechtdraad voor mesh-fixatie bij Lichtenstein Hernia Repair, een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek

De onderzoekers willen het effect evalueren van het hechten van het gaas versus het gebruik van een zelfklevend gaas voor Lichtenstein hernia-herstel. Effectparameters omvatten chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomend probleem na herstel van een open liesbreuk. De meest voorkomende operatieve techniek voor liesbreukherstel bij volwassenen is de Lichtenstein-mesh-reparatie, waarbij een polypropyleen mesh aan het weefsel in de liesstreek wordt gehecht. We willen daarom het effect van hechting voor mesh fixatie op het optreden van chronische pijn 12 maanden na de operatie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederikshavn, Denemarken, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Denemarken, 5700
        • Nyborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen 18-80 jaar
  • Primaire inguinale unilaterale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende hernia
  • Bilaterale, scrotale of femorale hernia
  • BMI boven de 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geen hechting
zelfklevend gaas, d.w.z. geen hechting voor gaasfixatie
Procedure: geen hechting
geen hechting voor mesh fixatie, omdat we een zelfklevende mesh gebruiken
Andere namen:
  • Progrip-gaas
Experimenteel: Hechten
Hechtdraad voor mesh fixatie
Procedure: hechten
hechtdraad voor mesh fixatie
Andere namen:
  • Prolene en Vicryl hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, gevoelloosheid en ongemak in de lies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het primaire eindpunt was een gecombineerde maatstaf die de prevalentie evalueerde van symptomen die als matig of ernstig werden beschouwd. Deze symptomen omvatten matige tot ernstige chronische pijn en/of gevoelloosheid en/of ongemak in de lies tijdens het bezoek van 12 maanden.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
herhaling betekent herhaling van de hernia gedefinieerd als een nieuwe knobbel in de liesstreek die door een chirurg is gediagnosticeerd als een nieuwe liesbreuk.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Medewerkers

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPODenmark001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren