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Effetto della sutura per la fissazione della rete nella riparazione dell'ernia del Lichtenstein (Dangrip)

22 febbraio 2016 aggiornato da: Jacob Rosenberg

Effetto della sutura per la fissazione della rete nella riparazione dell'ernia di Lichtenstein, uno studio randomizzato controllato prospettico

Gli investigatori vogliono valutare l'effetto della sutura della rete rispetto all'utilizzo di una rete autoadesiva per la riparazione dell'ernia di Lichtenstein. I parametri degli effetti includono il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un problema frequente dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta. La tecnica operativa più frequente per la riparazione dell'ernia inguinale negli adulti è la riparazione con rete di Lichtenstein, in cui una rete di polipropilene viene suturata al tessuto nella regione inguinale. Vogliamo quindi valutare l'effetto della sutura per il fissaggio della rete sull'insorgenza di dolore cronico 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederikshavn, Danimarca, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Danimarca, 5700
        • Nyborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani 18-80 anni
  • Ernia unilaterale inguinale primitiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia ricorrente
  • Ernia bilaterale, scrotale o femorale
  • IMC superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nessuna sutura
rete autoadesiva, cioè nessuna sutura per il fissaggio della rete
Procedura: nessuna sutura
nessuna sutura per il fissaggio della rete, perché utilizziamo una rete autoadesiva
Altri nomi:
  • Rete Progrip
Sperimentale: Suturare
Sutura per il fissaggio della rete
Procedura: suturare
sutura per il fissaggio della rete
Altri nomi:
  • Suture in Prolene e Vicryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, intorpidimento e disagio all'inguine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario era una misura combinata che valutava la prevalenza dei sintomi considerati moderati o gravi. Questi sintomi includevano dolore cronico da moderato a severo e/o intorpidimento e/o fastidio all'inguine alla visita di 12 mesi.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
recidiva significa recidiva dell'ernia definita come un nuovo nodulo nella regione inguinale diagnosticato da un chirurgo come una nuova ernia inguinale.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPODenmark001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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