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Efeito da Sutura para Fixação com Malha na Correção da Hérnia de Lichtenstein (Dangrip)

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jacob Rosenberg

Efeito da sutura para fixação da tela no reparo da hérnia de Lichtenstein, um estudo randomizado controlado prospectivo

Os investigadores querem avaliar o efeito de suturar a malha versus usar uma malha autoadesiva para o reparo da hérnia de Lichtenstein. Parâmetros de efeito incluem dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é um problema frequente após o reparo aberto da hérnia inguinal. A técnica operatória mais frequente para correção de hérnia inguinal em adultos é a tela de Lichtenstein, onde uma tela de polipropileno é suturada ao tecido na região inguinal. Queremos, portanto, avaliar o efeito da sutura para fixação da tela na ocorrência de dor crônica 12 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederikshavn, Dinamarca, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Nyborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​18-80 anos
  • Hérnia inguinal primária unilateral

Critério de exclusão:

  • Hérnia recorrente
  • Hérnia bilateral, escrotal ou femoral
  • IMC acima de 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sem sutura
malha autoadesiva, ou seja, sem sutura para fixação da malha
Procedimento: sem sutura
sem sutura para fixação da tela, pois utilizamos tela autoadesiva
Outros nomes:
  • Malha Progrip
Experimental: Sutura
Sutura para fixação de tela
Procedimento: sutura
sutura para fixação de malha
Outros nomes:
  • Suturas Prolene e Vicryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, dormência e desconforto na virilha
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O endpoint primário foi uma medida combinada que avaliou a prevalência de sintomas considerados moderados ou graves. Esses sintomas incluíram dor crônica moderada a grave e/ou dormência e/ou desconforto na virilha na visita de 12 meses.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 12 meses após a cirurgia
recorrência significa recorrência da hérnia definida como um novo nódulo na região inguinal diagnosticado por um cirurgião como uma nova hérnia inguinal.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacob Rosenberg

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPODenmark001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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