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リキテンスタインヘルニア修復におけるメッシュ固定用縫合糸の効果 (Dangrip)

2016年2月22日 更新者：Jacob Rosenberg

リキテンスタインヘルニア修復におけるメッシュ固定のための縫合糸の効果、前向き対照ランダム化試験

研究者らは、リキテンシュタインヘルニア修復にメッシュを縫合する効果と粘着メッシュを使用する効果を評価したいと考えています。 効果パラメータには慢性疼痛が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼠径ヘルニアの観血的修復後に痛みが頻繁に発生します。 成人の鼠径ヘルニア修復で最も頻繁に行われる手術手技は、ポリプロピレンメッシュを鼠径部の組織に縫合するリヒテンシュタインメッシュ修復です。 そこで、術後 12 か月後の慢性疼痛の発生に対するメッシュ固定用の縫合糸の影響を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederikshavn、デンマーク、9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers、デンマーク、8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen、Copenhaven、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg、Svendborg、デンマーク、5700
        • Nyborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～80歳の健康な男性
  • 原発性片側鼠径ヘルニア

除外基準:

  • 再発性ヘルニア
  • 両側、陰嚢、または大腿ヘルニア
  • BMIが35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：縫合糸なし
自己接着メッシュ、つまりメッシュ固定用の縫合糸が不要
手順：縫合糸なし
粘着メッシュを使用しているため、メッシュ固定に縫合糸は不要です。
他の名前：
  • プログリップメッシュ
実験的：縫合
メッシュ固定用縫合糸
手順：縫合
メッシュ固定用縫合糸
他の名前：
  • プロレン縫合糸とビックリル縫合糸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼠径部の痛み、しびれ、不快感
時間枠：手術後12ヶ月
主要エンドポイントは、中等度または重度とみなされる症状の有病率を評価する複合測定でした。 これらの症状には、12 か月の来院時の中等度から重度の慢性的な痛みおよび/またはしびれおよび/または鼠径部の不快感が含まれていました。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：手術後12ヶ月
再発とは、外科医によって新たな鼠径ヘルニアであると診断された鼠径部の新しいしこりとして定義されるヘルニアの再発を意味します。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacob Rosenberg

協力者

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Rosenberg, MD, DSc、Herlev Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPODenmark001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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