A varrat hatása a hálós rögzítéshez Lichtenstein sérvjavításban (Dangrip)
2016. február 22. frissítette: Jacob Rosenberg
A varrat hatása a hálórögzítéshez Lichtenstein-sérvjavításban, egy leendő kontrollált véletlenszerű vizsgálat
A kutatók fel akarják mérni a háló varrásának hatását az öntapadó háló használatához képest a Lichtenstein-sérv helyreállításához.
A hatásparaméterek közé tartozik a krónikus fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori probléma a nyitott lágyéksérv helyreállítása után.
Felnőtteknél a lágyéksérv helyreállításának leggyakoribb műtéti technikája a Lichtenstein hálójavítás, ahol polipropilén hálót varrnak az inguinalis régió szövetére.
Ezért szeretnénk értékelni a hálórögzítéshez használt varrat hatását a krónikus fájdalom előfordulására 12 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederikshavn, Dánia, 9900
- Frederikshavn Hospital
-
Randers, Dánia, 8930
- Randers Hospital
-
-
Copenhaven
-
Copenhagen, Copenhaven, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Svendborg
-
Nyborg, Svendborg, Dánia, 5700
- Nyborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18-80 év között
- Elsődleges inguinalis egyoldali sérv
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő sérv
- Kétoldali, herezacskó- vagy femursérv
- BMI 35 felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nincs varrat
öntapadó háló, azaz nincs varrat a hálórögzítéshez
|
hálós rögzítéshez nincs varrás, mert öntapadó hálót használunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varrat
Varrat hálós rögzítéshez
|
varrat hálós rögzítéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, zsibbadás és kellemetlen érzés az ágyékban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges végpont egy kombinált mérőszám volt, amely a mérsékeltnek vagy súlyosnak tartott tünetek prevalenciáját értékelte.
Ezek a tünetek közé tartozott a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalom és/vagy zsibbadás és/vagy lágyéki diszkomfort érzés a 12 hónapos vizit során.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A recidíva a sérv kiújulását jelenti, amelyet a sebész új inguinalis sérvként diagnosztizált lágyéki régióban új csomóként határoz meg.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jorgensen LN, Sommer T, Assaadzadeh S, Strand L, Dorfelt A, Hensler M, Rosenberg J; Danish Multicentre DANGRIP Study Group. Randomized clinical trial of self-gripping mesh versus sutured mesh for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):474-81. doi: 10.1002/bjs.9006. Epub 2012 Nov 30.
- Rosenberg J, Henriksen NA, Jorgensen LN. Multicenter data acquisition made easy. Trials. 2010 Apr 30;11:49. doi: 10.1186/1745-6215-11-49.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPODenmark001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .