Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sutur for nettingfiksering i Lichtenstein brokk reparasjon (Dangrip)

22. februar 2016 oppdatert av: Jacob Rosenberg

Effekt av sutur for nettingfiksering i Lichtenstein brokkreparasjon, en prospektiv kontrollert randomisert prøveversjon

Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av å suturere nettet versus å bruke et selvklebende nett for Lichtenstein brokk reparasjon. Effektparametere inkluderer kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er et hyppig problem etter reparasjon av åpen lyskebrokk. Den hyppigste operasjonsteknikken for reparasjon av lyskebrokk hos voksne er Lichtenstein-mesh-reparasjon, hvor et polypropylennett sys til vevet i lyskeregionen. Vi ønsker derfor å evaluere effekten av sutur for meshfiksering på forekomst av kroniske smerter 12 måneder etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Danmark, 5700
        • Nyborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn 18-80 år
  • Primær inguinal unilateral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende brokk
  • Bilateral, scrotal eller femoral brokk
  • BMI over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ingen sutur
selvklebende mesh, dvs. ingen sutur for mesh-fiksering
Fremgangsmåte: ingen sutur
ingen sutur for nettingfiksering, fordi vi bruker et selvklebende nett
Andre navn:
  • Progrip mesh
Eksperimentell: Sutur
Sutur for nettingfiksering
Fremgangsmåte: sutur
sutur for nettingfiksering
Andre navn:
  • Prolene og Vicryl suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, nummenhet og ubehag i lysken
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet var et kombinert mål som evaluerte prevalensen av symptomer som ble ansett som moderate eller alvorlige. Disse symptomene inkluderte moderat til alvorlig kronisk smerte og/eller nummenhet og/eller ubehag i lysken ved det 12-måneders besøket.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
tilbakefall betyr tilbakefall av brokk definert som en ny klump i lyskeregionen diagnostisert av en kirurg å være en ny lyskebrokk.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPODenmark001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere