Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sutur för nätfixering i Lichtenstein bråck reparation (Dangrip)

22 februari 2016 uppdaterad av: Jacob Rosenberg

Effekt av sutur för nätfixering i Lichtenstein bråckreparation, en prospektiv kontrollerad randomiserad prövning

Utredarna vill utvärdera effekten av att suturera nätet jämfört med att använda ett självhäftande nät för reparation av Lichtenstein-bråck. Effektparametrar inkluderar kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett vanligt problem efter reparation av öppet ljumskbråck. Den vanligaste operativa tekniken för reparation av ljumskbråck hos vuxna är Lichtenstein mesh-reparation, där ett polypropennät sys fast i vävnaden i ljumskregionen. Vi vill därför utvärdera effekten av sutur för nätfixering på förekomsten av kronisk smärta 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Danmark, 5700
        • Nyborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män 18-80 år
  • Primärt inguinalt ensidigt bråck

Exklusions kriterier:

  • Återkommande bråck
  • Bilateralt, skrotalt eller femoralt bråck
  • BMI över 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen sutur
självhäftande nät, dvs ingen sutur för nätfixering
Procedur: ingen sutur
ingen sutur för nätfixering, eftersom vi använder ett självhäftande nät
Andra namn:
  • Progrip mesh
Experimentell: Sutur
Sutur för meshfixering
Procedur: sutur
sutur för meshfixering
Andra namn:
  • Prolene och Vicryl suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, domningar och obehag i ljumsken
Tidsram: 12 månader efter operationen
Det primära effektmåttet var ett kombinerat mått som utvärderade prevalensen av symtom som ansågs vara måttliga eller svåra. Dessa symtom inkluderade måttlig till svår kronisk smärta och/eller domningar och/eller obehag i ljumsken vid det 12 månader långa besöket.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: 12 månader efter operationen
recidiv betyder återfall av bråck definierat som en ny knöl i ljumskregionen som av en kirurg diagnostiserats vara ett nytt ljumskbråck.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Samarbetspartners

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2008

Första postat (Uppskatta)

30 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPODenmark001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera