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Efecto de la sutura para la fijación de malla en la reparación de hernia de Lichtenstein (Dangrip)

22 de febrero de 2016 actualizado por: Jacob Rosenberg

Efecto de la sutura para la fijación de la malla en la reparación de la hernia de Lichtenstein, un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Los investigadores quieren evaluar el efecto de suturar la malla frente al uso de una malla autoadhesiva para la reparación de la hernia de Lichtenstein. Los parámetros de efecto incluyen dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es un problema frecuente después de la reparación de una hernia inguinal abierta. La técnica quirúrgica más frecuente para la reparación de hernias inguinales en adultos es la reparación con malla de Lichtenstein, en la que se sutura una malla de polipropileno al tejido de la región inguinal. Por lo tanto, queremos evaluar el efecto de la sutura para la fijación de la malla sobre la aparición de dolor crónico 12 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederikshavn, Dinamarca, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Nyborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos 18-80 años
  • Hernia inguinal unilateral primaria

Criterio de exclusión:

  • Hernia recurrente
  • Hernia bilateral, escrotal o femoral
  • IMC por encima de 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin sutura
malla autoadhesiva, es decir, sin sutura para la fijación de la malla
Procedimiento: sin sutura
sin sutura para la fijación de la malla, porque usamos una malla autoadhesiva
Otros nombres:
  • Malla Progrip
Experimental: Sutura
Sutura para fijación de malla
Procedimiento: sutura
sutura para fijación de malla
Otros nombres:
  • Suturas Prolene y Vicryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, entumecimiento y malestar en la ingle
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El punto final primario fue una medida combinada que evaluó la prevalencia de síntomas considerados moderados o graves. Estos síntomas incluyeron dolor crónico de moderado a intenso y/o entumecimiento y/o malestar en la ingle en la visita de los 12 meses.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
recurrencia significa recurrencia de la hernia definida como un nuevo bulto en la región inguinal diagnosticado por un cirujano como una nueva hernia inguinal.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Rosenberg

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPODenmark001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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