Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sutury pro fixaci síťky při opravě Lichtenštejnské kýly (Dangrip)

22. února 2016 aktualizováno: Jacob Rosenberg

Účinek sutury pro fixaci síťky při opravě Lichtenštejnské kýly, prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit účinek sešití síťky oproti použití samolepicí síťky pro opravu Lichtensteinovy ​​kýly. Parametry účinku zahrnují chronickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je častým problémem po reparaci otevřené tříselné kýly. Nejčastější operační technikou opravy tříselné kýly u dospělých je oprava Lichtensteinovou síťkou, kdy se ke tkáni v tříselné oblasti přišije polypropylenová síťka. Chceme proto zhodnotit vliv sutury pro fixaci síťky na výskyt chronické bolesti 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederikshavn, Dánsko, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Dánsko, 5700
        • Nyborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži 18-80 let
  • Primární inguinální jednostranná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýla
  • Oboustranná, šourková nebo stehenní kýla
  • BMI nad 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: žádný steh
samolepicí síťka, tedy žádná sutura pro fixaci síťky
Postup: žádný steh
žádná sutura pro fixaci síťky, protože používáme samolepicí síťku
Ostatní jména:
  • Progrip síťovina
Experimentální: Steh
Šití pro fixaci síťky
Postup: steh
steh pro fixaci síťky
Ostatní jména:
  • Šití Prolene a Vicryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, necitlivost a nepohodlí v tříslech
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem bylo kombinované měření, které hodnotilo prevalenci symptomů považovaných za středně závažné nebo závažné. Tyto příznaky zahrnovaly středně závažnou až závažnou chronickou bolest a/nebo necitlivost a/nebo diskomfort v tříslech při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
recidivou se rozumí recidiva kýly definovaná jako nová bulka v tříselné oblasti diagnostikovaná chirurgem jako nová tříselná kýla.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Rosenberg

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPODenmark001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na žádný steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit