Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sutur til mesh-fiksering i Lichtenstein Brok Reparation (Dangrip)

22. februar 2016 opdateret af: Jacob Rosenberg

Effekt af sutur til meshfiksering i Lichtenstein Brok Reparation, en prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse

Efterforskerne ønsker at evaluere effekten af ​​at suturere nettet i forhold til at bruge et selvklæbende net til reparation af Lichtenstein-brok. Effektparametre omfatter kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et hyppigt problem efter åben lyskebrok reparation. Den hyppigste operationsteknik til reparation af lyskebrok hos voksne er Lichtenstein-mesh-reparation, hvor et polypropylen-net sys til vævet i lyskeregionen. Vi ønsker derfor at evaluere effekten af ​​sutur til meshfiksering på forekomsten af ​​kroniske smerter 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Frederikshavn Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital
    • Copenhaven
      • Copenhagen, Copenhaven, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
    • Svendborg
      • Nyborg, Svendborg, Danmark, 5700
        • Nyborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd 18-80 år
  • Primær inguinal unilateral brok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok
  • Bilateral, scrotal eller femoral brok
  • BMI over 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen sutur
selvklæbende mesh, dvs. ingen sutur til mesh fiksering
Procedure: ingen sutur
ingen sutur til mesh fiksering, fordi vi bruger et selvklæbende mesh
Andre navne:
  • Progrip mesh
Eksperimentel: Sutur
Sutur til meshfiksering
Procedure: sutur
sutur til mesh fiksering
Andre navne:
  • Prolene og Vicryl suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, følelsesløshed og ubehag i lysken
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det primære endepunkt var et kombineret mål, der evaluerede forekomsten af ​​symptomer, der blev betragtet som moderate eller svære. Disse symptomer omfattede moderat til svær kronisk smerte og/eller følelsesløshed og/eller ubehag i lysken ved det 12-måneders besøg.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
recidiv betyder recidiv af brokken defineret som en ny knude i lyskeregionen diagnosticeret af en kirurg som en ny lyskebrok.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Frederikshavn Hospital
Nyborg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPODenmark001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med ingen sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner