Влияние шва на фиксацию сетки при пластике грыжи по Лихтенштейну (Dangrip)
22 февраля 2016 г. обновлено: Jacob Rosenberg
Влияние шва на фиксацию сетки при пластике грыжи по Лихтенштейну, проспективное контролируемое рандомизированное исследование
Исследователи хотят оценить эффект наложения швов сетки по сравнению с использованием самоклеящейся сетки для пластики грыжи по Лихтенштейну.
Параметры эффекта включают хроническую боль.
Обзор исследования
Подробное описание
Боль является частой проблемой после открытой пластики паховой грыжи.
Наиболее частым оперативным методом лечения паховой грыжи у взрослых является пластика сеткой Лихтенштейна, при которой полипропиленовая сетка подшивается к тканям в паховой области.
Поэтому мы хотим оценить влияние швов для фиксации сетки на возникновение хронической боли через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederikshavn, Дания, 9900
- Frederikshavn Hospital
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Hospital
-
-
Copenhaven
-
Copenhagen, Copenhaven, Дания, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Svendborg
-
Nyborg, Svendborg, Дания, 5700
- Nyborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины 18-80 лет
- Первичная паховая односторонняя грыжа
Критерий исключения:
- Рецидивирующая грыжа
- Двусторонняя, мошоночная или бедренная грыжа
- ИМТ выше 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нет шва
самоклеящаяся сетка, т.е. без швов для фиксации сетки
|
нет швов для фиксации сетки, т.к. мы используем самоклеящуюся сетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шов
Шов для фиксации сетки
|
шов для фиксации сетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, онемение и дискомфорт в паху
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой была комбинированная мера, которая оценивала распространенность симптомов, считающихся умеренными или тяжелыми.
Эти симптомы включали умеренную или сильную хроническую боль и/или онемение и/или дискомфорт в паху при посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
рецидив означает рецидив грыжи, определяемый как новое уплотнение в паховой области, диагностированное хирургом как новая паховая грыжа.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Rosenberg, MD, DSc, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jorgensen LN, Sommer T, Assaadzadeh S, Strand L, Dorfelt A, Hensler M, Rosenberg J; Danish Multicentre DANGRIP Study Group. Randomized clinical trial of self-gripping mesh versus sutured mesh for Lichtenstein hernia repair. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):474-81. doi: 10.1002/bjs.9006. Epub 2012 Nov 30.
- Rosenberg J, Henriksen NA, Jorgensen LN. Multicenter data acquisition made easy. Trials. 2010 Apr 30;11:49. doi: 10.1186/1745-6215-11-49.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPODenmark001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .