- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00817947
Dégagement des voies respiratoires à l'aide de l'oscillation haute fréquence de la paroi thoracique
Une évaluation des effets à court terme de la technique de dégagement des voies respiratoires de l'oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique chez les personnes atteintes de fibrose kystique
Il a été démontré que l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) augmente la clairance de la muqueuse trachéale par rapport au contrôle. Ces observations ont conduit au développement de "The Vest", qui est une veste non extensible reliée à un générateur d'impulsions d'air et portée par le patient sur la paroi thoracique. Le générateur gonfle et dégonfle rapidement 'The Vest' qui comprime et relâche doucement la paroi thoracique entre 5 et 20 fois par seconde. Cela génère des mini-toux dont on dit qu'elles délogent le mucus des parois bronchiques et facilitent sa remontée dans les voies respiratoires. De plus, il a été démontré que «The Vest» réduit la viscosité du mucus, ce qui devrait encore améliorer la clairance muqueuse. La technique a, pendant de nombreuses années, été largement utilisée aux États-Unis d'Amérique comme alternative aux régimes européens de dégagement des voies respiratoires du cycle actif des techniques respiratoires, du drainage autogène, de la pression expiratoire positive et de la pression expiratoire positive oscillante, mais 'The Vest ' n'a été enregistré que récemment pour une utilisation en Europe. Il est important que le régime de dégagement des voies respiratoires de « The Vest » soit comparé aux autres régimes de dégagement des voies respiratoires largement utilisés en Europe.
Hypothèse : Chez les personnes atteintes de mucoviscidose, « le gilet » entraînera l'expectoration d'un poids accru de crachats pendant les séances de traitement par rapport aux régimes alternatifs de dégagement des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de fibrose kystique
- 16 ans ou plus
- volume expiratoire forcé en une seconde supérieur ou égal à 25 % du volume prévu
- patients hospitalisés dans un état clinique stable
Critère d'exclusion:
- hémoptysie sévère actuelle
- fractures des côtes
- grossesse
- incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique habituelle de dégagement des voies respiratoires
Dégagement des voies respiratoires à l'aide du cycle actif des techniques respiratoires, du drainage autogène, de la pression expiratoire positive ou de la pression expiratoire positive oscillante
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Dégagement des voies respiratoires à l'aide d'une oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence ("The Vest")
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Autre: HFCWO
Oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence
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Dégagement des voies respiratoires à l'aide d'une oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence ("The Vest")
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids des crachats expectorés
Délai: Vingt-quatre heures
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Vingt-quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Une heure (avant et 30 minutes après le traitement)
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Une heure (avant et 30 minutes après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/Q0404/54
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