- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817947
Luftveisklaring ved bruk av høyfrekvent brystveggsvingning
En vurdering av kortsiktige effekter av luftveisklaringsteknikken ved høyfrekvent brystveggsvingning hos personer med cystisk fibrose
Høyfrekvent brystveggsoscillasjon (HFCWO) har vist seg å øke luftrørets slimhinneclearance sammenlignet med kontroll. Disse observasjonene førte til utviklingen av 'The Vest' som er en ikke-strekkbar jakke koblet til en luftpulsgenerator og båret av pasienten over brystveggen. Generatoren blåser raskt opp og tømmer "The Vest" som forsiktig komprimerer og frigjør brystveggen mellom 5 og 20 ganger per sekund. Dette genererer minihoste som sies å løsne slim fra bronkialveggene og lette bevegelsen oppover i luftveiene. I tillegg har 'The Vest' vist seg å redusere viskositeten til slim, og dette bør ytterligere forbedre slimclearance. Teknikken har i mange år vært mye brukt i USA som et alternativ til de europeiske luftveisklareringsregimene for den aktive syklusen av pusteteknikker, autogen drenering, positivt ekspirasjonstrykk og oscillerende positivt ekspirasjonstrykk, men 'The Vest' ' har nylig blitt registrert for bruk i Europa. Det er viktig at luftveisklareringsregimet til 'The Vest' sammenlignes med alternative luftveisklaringsregimer som er mye brukt i Europa.
Hypotese: Hos personer med cystisk fibrose vil 'Vesten' føre til oppspytt av økt vekt av oppspytt under behandlingsøkter sammenlignet med alternative luftveisklaringsregimer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av cystisk fibrose
- 16 år eller eldre
- tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund større enn eller lik 25 prosent av forutsagt
- innlagte pasienter i en stabil klinisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlig hemoptyse
- ribbeinsbrudd
- svangerskap
- manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig luftveisklaringsteknikk
Luftveisklaring ved bruk av den aktive syklusen av pusteteknikker, autogen drenering, positivt ekspirasjonstrykk eller oscillerende positivt ekspirasjonstrykk
|
Luftveisklaring ved bruk av høyfrekvent brystveggssving ("The Vest")
|
|
Annen: HFCWO
Høyfrekvent svingning i brystveggen
|
Luftveisklaring ved bruk av høyfrekvent brystveggssving ("The Vest")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt av sputum ekspektorert
Tidsramme: Tjuefire timer
|
Tjuefire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: En time (før og 30 minutter etter behandling)
|
En time (før og 30 minutter etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/Q0404/54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .