- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00817947
Desobstrução das Vias Aéreas Usando Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência
Uma avaliação dos efeitos a curto prazo da técnica de desobstrução das vias aéreas da oscilação da parede torácica de alta frequência em pessoas com fibrose cística
Foi demonstrado que a oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) aumenta a depuração da mucosa traqueal em comparação com o controle. Essas observações levaram ao desenvolvimento do 'The Vest', que é uma jaqueta não extensível conectada a um gerador de pulsos de ar e usada pelo paciente sobre a parede torácica. O gerador infla e desinfla rapidamente 'The Vest', que comprime e libera suavemente a parede torácica entre 5 e 20 vezes por segundo. Isso gera minitosses que supostamente desalojam o muco das paredes brônquicas e facilitam seu movimento pelas vias aéreas. Além disso, o 'The Vest' demonstrou reduzir a viscosidade do muco e isso deve aumentar ainda mais a depuração do muco. A técnica tem sido, por muitos anos, amplamente utilizada nos Estados Unidos da América como uma alternativa aos regimes europeus de desobstrução das vias aéreas do ciclo ativo de técnicas respiratórias, drenagem autogênica, pressão expiratória positiva e pressão expiratória positiva oscilante, mas 'The Vest ' só recentemente foi registrado para uso na Europa. É importante que o regime de desobstrução das vias aéreas do 'The Vest' seja comparado com os regimes alternativos de desobstrução das vias aéreas amplamente utilizados na Europa.
Hipótese: Em pessoas com fibrose cística, 'The Vest' levará à expectoração de um aumento do peso do escarro durante as sessões de tratamento em comparação com regimes alternativos de desobstrução das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fibrose cística
- 16 anos de idade ou mais
- volume expiratório forçado em um segundo maior ou igual a 25 por cento do previsto
- pacientes internados em estado clínico estável
Critério de exclusão:
- hemoptise grave atual
- fraturas de costela
- gravidez
- incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica usual de desobstrução das vias aéreas
Desobstrução das vias aéreas usando técnicas de ciclo ativo de respiração, drenagem autogênica, pressão expiratória positiva ou pressão expiratória positiva oscilante
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Desobstrução das vias aéreas usando oscilação da parede torácica de alta frequência ('The Vest')
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Outro: HFCWO
Oscilação da parede torácica de alta frequência
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Desobstrução das vias aéreas usando oscilação da parede torácica de alta frequência ('The Vest')
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso do escarro expectorado
Prazo: Vinte e quatro horas
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Vinte e quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Uma hora (antes e 30 minutos após o tratamento)
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Uma hora (antes e 30 minutos após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/Q0404/54
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