- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817947
Despeje de las vías respiratorias mediante oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
Una evaluación de los efectos a corto plazo de la técnica de despeje de las vías respiratorias de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en personas con fibrosis quística
Se ha demostrado que la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) aumenta la eliminación de la mucosidad traqueal en comparación con el control. Estas observaciones llevaron al desarrollo de 'The Vest', que es una chaqueta no estirable conectada a un generador de pulsos de aire y que el paciente lleva sobre la pared torácica. El generador infla y desinfla rápidamente 'The Vest', que comprime y libera suavemente la pared torácica entre 5 y 20 veces por segundo. Esto genera mini-tos que se dice que desalojan la mucosidad de las paredes bronquiales y facilitan su movimiento por las vías respiratorias. Además, se ha demostrado que 'The Vest' reduce la viscosidad de la mucosidad y esto debería mejorar aún más la eliminación de la mucosidad. Durante muchos años, la técnica se ha utilizado ampliamente en los Estados Unidos de América como una alternativa a los regímenes europeos de limpieza de las vías respiratorias del ciclo activo de técnicas de respiración, drenaje autógeno, presión espiratoria positiva y presión espiratoria positiva oscilante, pero 'The Vest ' se ha registrado recientemente para su uso en Europa. Es importante que el régimen de limpieza de las vías respiratorias de 'The Vest' se compare con los regímenes alternativos de limpieza de las vías respiratorias ampliamente utilizados en Europa.
Hipótesis: En personas con fibrosis quística, 'The Vest' conducirá a la expectoración de un mayor peso del esputo durante las sesiones de tratamiento en comparación con los regímenes alternativos de limpieza de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fibrosis quística
- 16 años de edad o más
- volumen espiratorio forzado en un segundo mayor o igual al 25 por ciento del predicho
- pacientes hospitalizados en estado clínico estable
Criterio de exclusión:
- hemoptisis severa actual
- fracturas de costillas
- el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica habitual de desobstrucción de las vías respiratorias
Despeje de las vías respiratorias utilizando el ciclo activo de técnicas de respiración, drenaje autógeno, presión espiratoria positiva o presión espiratoria positiva oscilante
|
Limpieza de las vías respiratorias mediante oscilación de la pared torácica de alta frecuencia ("The Vest")
|
|
Otro: HFCWO
Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
|
Limpieza de las vías respiratorias mediante oscilación de la pared torácica de alta frecuencia ("The Vest")
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso del esputo expectorado
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
|
Veinticuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Una hora (antes y 30 minutos después del tratamiento)
|
Una hora (antes y 30 minutos después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/Q0404/54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .